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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del gabapentin nel trattamento di pazienti con neuropatia diabetica dolorosa

1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico aperto sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del gabapentin, titolato per ottenere un effetto nel trattamento della neuropatia diabetica dolorosa

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di gabapentin per il trattamento di pazienti con neuropatia diabetica dolorosa. È stata inoltre valutata la qualità della vita di tutti i pazienti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60120-021
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Taguatinga, DF, Brasile, 72119-900
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
        • Pfizer Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80060-150
        • Pfizer Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 52051-380
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20211-340
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-903
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04020-041
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito stabile 1 o 2
  • Diagnosi clinica di polineuropatia simmetrica distale con una durata minima di 8 settimane
  • Nessun deficit motorio clinicamente significativo
  • Dolore descritto secondo almeno una delle seguenti manifestazioni cliniche: bruciore, crampi o fitte, alodinea termica o meccanica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi farmaco che possa interferire con la valutazione di gabapentin durante lo studio o entro 7 giorni dalla somministrazione di gabapentin
  • Malattie sistemiche specifiche o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione della risposta terapeutica o della sicurezza del gabapentin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Gabapentin
Droga: gabapentin

Gabapentin capsule orali:

Settimana 0: Giorno 1: 300 mg; Giorno 2: 600 mg (2 dosi da 300 mg); Giorno 3: 900 mg (3 dosi da 300 mg), mantenuti fino alla fine della settimana; Dopo questo punto, la dose giornaliera totale è stata suddivisa in 3 dosi uguali. Settimana 1: Giorno 1: 1200 mg; Dal giorno 2 al giorno 7: 1800 mg Settimana 2: Giorno 1: 2100 mg; Dal giorno 2 al giorno 7: 2400 mg Settimana 3: Giorno 1: 2700 mg; Da 2 a 7 giorni: 3600 mg Da 4 a 11 settimane: 3600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio medio del dolore basale
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio medio del dolore basale
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Proporzione di pazienti che hanno risposto
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale
Variazione dall'interferenza media del dolore al basale con il punteggio del sonno
Lasso di tempo: Settimanale ed Endpoint
Settimanale ed Endpoint
Variazione rispetto al basale nei 5 sottopunteggi del McGill Reduced Pain Questionnaire: il punteggio sensoriale, il punteggio affettivo, il punteggio totale per i descrittori del dolore, una scala analogica visiva e una scala di intensità del dolore presente
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale
Impressione di cambiamento globale dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale
Impressione di cambiamento globale dal punto di vista del medico
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9451004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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