Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Gabapentins effektivitet og sikkerhed til behandling af patienter med smertefuld diabetisk neuropati

1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben, multicenter undersøgelse af Gabapentins effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet, titreret til at opnå en effekt til behandling af den smertefulde diabetiske neuropati

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gabapentin til behandling af patienter med smertefuld diabetisk neuropati. Livskvaliteten for alle behandlede patienter blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60120-021
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Taguatinga, DF, Brasilien, 72119-900
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Pfizer Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-150
        • Pfizer Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52051-380
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-340
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-903
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-041
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil diabetes mellitus 1 eller 2
  • Klinisk diagnose af distal symmetrisk polyneuropati med en minimumsvarighed på 8 uger
  • Ingen klinisk signifikante motoriske mangler
  • Smerter beskrevet i henhold til mindst én af følgende kliniske manifestationer: svie, kramper eller stik, termisk eller mekanisk alodinea

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver medicin, der kan forstyrre vurderingen af ​​gabapentin under undersøgelsen eller inden for 7 dage efter administrationen af ​​gabapentin
  • Specifikke systemiske sygdomme eller andre medicinske tilstande, der ville interferere med vurderingen af ​​gabapentins terapeutiske respons eller sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin gruppe
Medicin: gabapentin

Gabapentin orale kapsler:

Uge 0: Dag 1: 300 mg; Dag 2: 600 mg (2 doser á 300 mg); Dag 3: 900 mg (3 doser á 300 mg), opretholdt indtil slutningen af ​​ugen; Efter dette tidspunkt blev den samlede daglige dosis delt i 3 lige store doser. Uge 1: Dag 1: 1200 mg; Dag 2 til 7: 1800 mg Uge 2: Dag 1: 2100 mg; Dag 2 til 7: 2400 mg Uge 3: Dag 1: 2700 mg; Dag 2 til 7: 3600 mg Uge 4 til 11: 3600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Andel af responderende patienter
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt
Ændring fra baseline gennemsnitlig smerteinterferens med søvnscore
Tidsramme: Ugentligt og slutpunkt
Ugentligt og slutpunkt
Ændring fra baseline i de 5 underscore af McGill Reduced Pain Questionnaire: den sensoriske score, den affektive score, den samlede score for smertedeskriptorer, en visuel analog skala og en skala for nuværende smerteintensitet
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt
Globale forandringsindtryk fra patientens synspunkt
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt
Globale forandringsindtryk fra lægens synspunkt
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9451004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner