Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gabapentyny w leczeniu pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji gabapentyny, oceniane pod kątem uzyskania efektu w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej
Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji gabapentyny w leczeniu pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową.
Oceniono również jakość życia wszystkich leczonych pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60120-021
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Taguatinga, DF, Brazylia, 72119-900
- Pfizer Investigational Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
- Pfizer Investigational Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 80060-150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 52051-380
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20211-340
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-903
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04020-041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną cukrzycą typu 1 lub 2
- Rozpoznanie kliniczne dystalnej symetrycznej polineuropatii trwające co najmniej 8 tygodni
- Brak klinicznie istotnych deficytów motorycznych
- Ból opisany zgodnie z co najmniej jednym z następujących objawów klinicznych: pieczenie, skurcze lub kłucie, alodyna termiczna lub mechaniczna
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na ocenę gabapentyny podczas badania lub w ciągu 7 dni od podania gabapentyny
- Specyficzne choroby ogólnoustrojowe lub inne schorzenia, które mogą wpływać na ocenę odpowiedzi terapeutycznej lub bezpieczeństwa stosowania gabapentyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa gabapentyny
|
Kapsułki doustne z gabapentyną: Tydzień 0: Dzień 1: 300 mg; Dzień 2: 600 mg (2 dawki po 300 mg); Dzień 3: 900 mg (3 dawki po 300 mg), utrzymane do końca tygodnia; Po tym momencie całkowitą dawkę dobową podzielono na 3 równe dawki. Tydzień 1: Dzień 1: 1200 mg; Dzień 2 do 7: 1800 mg Tydzień 2: Dzień 1: 2100 mg; Dzień 2 do 7: 2400 mg Tydzień 3: Dzień 1: 2700 mg; Dzień 2 do 7: 3600 mg Tydzień 4 do 11: 3600 mg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej punktacji bólu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt końcowy
|
Punkt końcowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej punktacji bólu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: Punkt końcowy
|
Punkt końcowy
|
|
Zmiana średniej interferencji bólu z oceną snu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tygodniowy i Punkt końcowy
|
Tygodniowy i Punkt końcowy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5 podpunktach Kwestionariusza Zmniejszonego Bólu McGilla: wynik czuciowy, wynik afektywny, całkowity wynik dla opisów bólu, wizualna skala analogowa i skala Obecnego Natężenia Bólu
Ramy czasowe: Punkt końcowy
|
Punkt końcowy
|
|
Globalne wrażenie zmiany z punktu widzenia pacjenta
Ramy czasowe: Punkt końcowy
|
Punkt końcowy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia
Ramy czasowe: Punkt końcowy
|
Punkt końcowy
|
|
Globalne wrażenie zmiany z punktu widzenia lekarza
Ramy czasowe: Punkt końcowy
|
Punkt końcowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A9451004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .