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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin bei der Behandlung von Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

1. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gabapentin, titriert, um eine Wirkung bei der Behandlung der schmerzhaften diabetischen Neuropathie zu erzielen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gabapentin zur Behandlung von Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu bewerten. Auch die Lebensqualität aller behandelten Patienten wurde beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60120-021
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Taguatinga, DF, Brasilien, 72119-900
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Pfizer Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-150
        • Pfizer Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52051-380
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-340
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-903
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-041
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabilem Diabetes mellitus 1 oder 2
  • Klinische Diagnose einer distalsymmetrischen Polyneuropathie mit einer Mindestdauer von 8 Wochen
  • Keine klinisch signifikanten motorischen Defizite
  • Schmerzen, die anhand mindestens einer der folgenden klinischen Manifestationen beschrieben werden: Brennen, Krämpfe oder Stechen, thermische oder mechanische Alodina

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Medikamenten, die die Beurteilung von Gabapentin während der Studie oder innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Gabapentin beeinträchtigen können
  • Spezifische systemische Erkrankungen oder andere medizinische Zustände, die die Beurteilung des therapeutischen Ansprechens oder der Sicherheit von Gabapentin beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin-Gruppe
Arzneimittel: Gabapentin

Gabapentin-Kapseln zum Einnehmen:

Woche 0: Tag 1: 300 mg; Tag 2: 600 mg (2 Dosen à 300 mg); Tag 3: 900 mg (3 Dosen à 300 mg), beibehalten bis zum Ende der Woche; Ab diesem Zeitpunkt wurde die gesamte Tagesdosis in drei gleiche Dosen aufgeteilt. Woche 1: Tag 1: 1200 mg; Tag 2 bis 7: 1800 mg Woche 2: Tag 1: 2100 mg; Tag 2 bis 7: 2400 mg Woche 3: Tag 1: 2700 mg; Tag 2 bis 7: 3600 mg. Wochen 4 bis 11: 3600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Anteil der antwortenden Patienten
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt
Änderung der mittleren Schmerzinterferenz mit dem Schlaf-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wöchentlich und Endpunkt
Wöchentlich und Endpunkt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den 5 Unterbewertungen des McGill Reduced Pain Questionnaire: der sensorischen Bewertung, der affektiven Bewertung, der Gesamtbewertung für Schmerzdeskriptoren, einer visuellen Analogskala und einer Skala der gegenwärtigen Schmerzintensität
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt
Eindruck des globalen Wandels aus Sicht des Patienten
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt
Eindruck des globalen Wandels aus Sicht des Arztes
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9451004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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