Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om Gabapentins effektivitet och säkerhet vid behandling av patienter med smärtsam diabetesneuropati

1 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En öppen multicenterstudie om Gabapentins effektivitet, säkerhet och tolerabilitet, titrerad för att nå en effekt för behandling av smärtsam diabetesneuropati

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av gabapentin för behandling av patienter med smärtsam diabetisk neuropati. Livskvaliteten för alla behandlade patienter bedömdes också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60120-021
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Taguatinga, DF, Brasilien, 72119-900
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Pfizer Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-150
        • Pfizer Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52051-380
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-340
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-903
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-041
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil diabetes mellitus 1 eller 2
  • Klinisk diagnos av distal symmetrisk polyneuropati med en varaktighet på minst 8 veckor
  • Inga kliniskt signifikanta motoriska underskott
  • Smärta beskrivs enligt minst en av följande kliniska manifestationer: sveda, kramper eller stickningar, termisk eller mekanisk alodinea

Exklusions kriterier:

  • Behandling med någon medicin som kan störa bedömningen av gabapentin under studien eller inom 7 dagar efter administrering av gabapentin
  • Specifika systemiska sjukdomar eller andra medicinska tillstånd som skulle störa bedömningen av gabapentins terapeutiska svar eller säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gabapentin-gruppen
Läkemedel: gabapentin

Gabapentin orala kapslar:

Vecka 0: Dag 1: 300 mg; Dag 2: 600 mg (2 doser på 300 mg); Dag 3: 900 mg (3 doser på 300 mg), bibehållen till slutet av veckan; Efter denna tidpunkt delades den totala dagliga dosen i 3 lika doser. Vecka 1: Dag 1: 1200 mg; Dag 2 till 7: 1800 mg Vecka 2: Dag 1: 2100 mg; Dag 2 till 7: 2400 mg Vecka 3: Dag 1: 2700 mg; Dag 2 till 7: 3600 mg Vecka 4 till 11: 3600 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjens genomsnittliga smärtpoäng
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjens genomsnittliga smärtpoäng
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka
Andel svarande patienter
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt
Ändring från baslinjen Genomsnittlig smärtinterferens med sömnresultat
Tidsram: Weekly och Endpoint
Weekly och Endpoint
Ändring från baslinjen i de 5 underpoängen i McGill Reduced Pain Questionnaire: sensoriska poäng, affektiva poäng, totalpoäng för smärtdeskriptorer, en visuell analog skala och en skala för nuvarande smärtintensitet
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt
Globalt förändringsintryck från patientens synvinkel
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt
Global förändring intryck från läkarens synvinkel
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9451004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier

Kliniska prövningar på gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera