Tutkimus gabapentiinin tehosta ja turvallisuudesta potilaiden hoidossa, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avoin, monikeskustutkimus gabapentiinin tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä, titrattu, jotta saavutetaan teho kivuliaan diabeettisen neuropatian hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida gabapentiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaiden hoidossa, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia.
Myös kaikkien hoidettujen potilaiden elämänlaatu arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60120-021
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Taguatinga, DF, Brasilia, 72119-900
- Pfizer Investigational Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
- Pfizer Investigational Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80060-150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 52051-380
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20211-340
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-903
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04020-041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili diabetes mellitus 1 tai 2
- Distaalisen symmetrisen polyneuropatian kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 8 viikkoa
- Ei kliinisesti merkittäviä motorisia puutteita
- Kipu, joka on kuvattu vähintään yhden seuraavista kliinisistä ilmenemismuodoista: polttaminen, kouristukset tai pistelyt, terminen tai mekaaninen alodinea
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, joka saattaa häiritä gabapentiinin arviointia tutkimuksen aikana tai 7 päivän sisällä gabapentiinin antamisesta
- Tietyt systeemiset sairaudet tai muut lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät gabapentiinin terapeuttisen vasteen tai turvallisuuden arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gabapentiini ryhmä
|
Gabapentiini oraaliset kapselit: Viikko 0: Päivä 1: 300 mg; Päivä 2: 600 mg (2 annosta 300 mg); Päivä 3: 900 mg (3 annosta 300 mg), säilytetään viikon loppuun asti; Tämän jälkeen koko päiväannos jaettiin 3 yhtä suureen annokseen. Viikko 1: Päivä 1: 1200 mg; Päivät 2-7: 1800 mg Viikko 2: Päivä 1: 2100 mg; Päivät 2-7: 2400 mg Viikko 3: Päivä 1: 2700 mg; Päivät 2–7: 3600 mg Viikot 4–11: 3600 mg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä kipupisteestä
Aikaikkuna: Päätepiste
|
Päätepiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä kipupisteestä
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
Vastaavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päätepiste
|
Päätepiste
|
|
Muutos lähtötasosta Keskimääräinen kipuhäiriö ja unipisteet
Aikaikkuna: Viikko ja päätepiste
|
Viikko ja päätepiste
|
|
Muutos lähtötasosta McGill Reduced Pain Questionnairen viidessä alapisteessä: sensorinen pistemäärä, affektiivinen pistemäärä, kivun kuvaajien kokonaispistemäärä, visuaalinen analoginen asteikko ja nykyisen kivun intensiteetin asteikko.
Aikaikkuna: Päätepiste
|
Päätepiste
|
|
Globaali muutosvaikutelma potilaan näkökulmasta
Aikaikkuna: Päätepiste
|
Päätepiste
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päätepiste
|
Päätepiste
|
|
Globaali muutosvaikutelma lääkärin näkökulmasta
Aikaikkuna: Päätepiste
|
Päätepiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9451004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .