KX2-391 při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy, které nereagovaly na léčbu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádoru nebo lymfomu

  • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
  • Standardní kurativní nebo paliativní opatření neexistují nebo již nejsou účinná
• Vhodné jsou pacienti s léčenými mozkovými nebo očními metastázami

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-2
• Očekávaná délka života ≥ 14 týdnů
• ANC ≥ 1 500/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• Sérový bilirubin ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• ALT a AST ≤ 2,5 násobek ULN
• Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
• Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci po dobu 1 měsíce před, během a 6 měsíců po dokončení studijní léčby
• Žádné zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční syndrom nebo jiný zdravotní stav, který by mohl interferovat s perorální absorpcí léku
• Žádné známky nebo příznaky selhání koncových orgánů, závažné chronické nemoci jiné než rakovina nebo jakékoli závažné doprovodné stavy, včetně, ale nejen, aktivních infekcí, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast v protokolu nebo dodržování protokolu.

• Za posledních 6 měsíců žádná z následujících situací:

  • Angina pectoris
  • Ischemická choroba srdeční
  • Hypertenze
  • Cévní mozková příhoda
  • Přechodný ischemický záchvat nekontrolovaný lékařskou terapií
• Žádná anamnéza potvrzených abnormalit srdečního vedení nebo arytmií
• Žádná známá anamnéza hepatitidy B nebo C nebo infekce HIV
• Žádná známá historie poruch koagulace nebo hemolytických stavů (např. srpkovitá anémie)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Zotaveno ze všech předchozích terapií
• Žádná předchozí velká operace horního gastrointestinálního traktu
• Více než 2 týdny od předchozích zkoumaných látek nebo systémových protinádorových látek (28 dní u látek s neznámým poločasem eliminace nebo známým poločasem eliminace > 50 hodin)
• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie hrudní kosti, pánve, lopatek, obratlů nebo lebky a zotavení
• Více než 4 týdny od předchozí velké operace
• Více než 1 týden od předchozí paliativní nízkodávkové radioterapie končetin a zotavení
• Více než 2 týdny od předchozích a bez souběžných hormonů (např. estrogenová antikoncepce, hormonální substituce, antiestrogen nebo progesteron) nebo protidestičková činidla
• Více než 2 týdny od předchozích a žádná souběžná antikoagulancia (např. coumadin) s výjimkou profylaktických dávek antikoagulancií pro trvalé žilní katétry
• Více než 2 týdny nebo 5 poločasů od předchozích a bez souběžných modulátorů cytochromu P450 (např. silné induktory nebo inhibitory)