KX2-391 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem, którzy nie odpowiedzieli na leczenie

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego guza litego lub chłoniaka

  • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
  • Standardowe środki lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub nie są już skuteczne
• Kwalifikują się pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu lub oka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan wydajności ECOG 0-2
• Oczekiwana długość życia ≥ 14 tygodni
• ANC ≥ 1500/mm³
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10 g/dl
• Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy GGN
• Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez 1 miesiąc przed, w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania
• Brak choroby zapalnej jelit, zespołu złego wchłaniania lub innych schorzeń, które mogą zakłócać wchłanianie leku doustnie
• Brak oznak lub objawów niewydolności narządów końcowych, poważnych chorób przewlekłych innych niż rak lub jakichkolwiek ciężkich współistniejących stanów, w tym między innymi czynnych infekcji, które w opinii badacza wykluczają udział w protokole lub jego przestrzeganie

• Brak historii któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

  • Angina piersiowa
  • Choroba wieńcowa
  • Nadciśnienie
  • Incydent naczyniowy mózgu
  • Przemijający atak niedokrwienny niekontrolowany przez leczenie farmakologiczne
• Brak historii potwierdzonych zaburzeń przewodzenia serca lub arytmii
• Brak znanej historii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV
• Brak znanej historii zaburzeń krzepnięcia lub stanów hemolitycznych (np. anemia sierpowata)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
• Brak wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego zastosowania badanych leków lub ogólnoustrojowych leków przeciwnowotworowych (28 dni dla środków o nieznanym okresie półtrwania w fazie eliminacji lub o znanym okresie półtrwania w fazie eliminacji > 50 godzin)
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii mostka, miednicy, łopatek, kręgów lub czaszki i powrót do zdrowia
• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji
• Ponad 1 tydzień od wcześniejszej paliatywnej niskodawkowej radioterapii kończyn i powrót do zdrowia
• Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego przyjmowania hormonów (np. estrogenowych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej, antyestrogenu lub progesteronu) lub leków przeciwpłytkowych
• Ponad 2 tygodnie od uprzedniego i braku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (np. kumadyny) z wyjątkiem profilaktycznych dawek leków przeciwkrzepliwych do założonych na stałe cewników żylnych
• Ponad 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania od wcześniejszego i bez jednoczesnego stosowania modulatorów cytochromu P450 (np. silnych induktorów lub inhibitorów)