KX2-391 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi che non hanno risposto al trattamento

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi confermata di tumore solido avanzato o linfoma

  • Malattia metastatica o non resecabile
  • Le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
• Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali o oculari trattate

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 14 settimane
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Emoglobina ≥ 10 g/dL
• Bilirubina sierica ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• ALT e AST ≤ 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
• Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN o clearance della creatinina > 60 ml/min
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace per 1 mese prima, durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
• Nessuna malattia infiammatoria intestinale, sindrome da malassorbimento o altra condizione medica che possa interferire con l'assorbimento orale del farmaco
• Nessun segno o sintomo di insufficienza d'organo terminale, malattie croniche maggiori diverse dal cancro o qualsiasi condizione concomitante grave incluse, ma non limitate a, infezioni attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono la partecipazione o la conformità al protocollo

• Nessuna storia di nessuno dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi:

  • Angina pectoris
  • Coronaropatia
  • Ipertensione
  • Accidente vascolare cerebrale
  • Attacco ischemico transitorio non controllato dalla terapia medica
• Nessuna storia di anomalie o aritmie della conduzione cardiaca confermate
• Nessuna storia nota di epatite B o C o infezione da HIV
• Nessuna storia nota di disturbi della coagulazione o condizioni emolitiche (ad esempio, anemia falciforme)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Recuperato da tutte le terapie precedenti
• Nessun precedente intervento chirurgico importante al tratto gastrointestinale superiore
• Più di 2 settimane da precedenti agenti sperimentali o agenti antitumorali sistemici (28 giorni per agenti con emivita di eliminazione sconosciuta o emivita di eliminazione nota > 50 ore)
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia allo sterno, al bacino, alle scapole, alle vertebre o al cranio e si è ripresa
• Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
• Più di 1 settimana dalla precedente radioterapia palliativa a basso dosaggio agli arti e recupero
• Più di 2 settimane dal precedente e nessun ormone concomitante (ad esempio, contraccettivi estrogeni, sostituzione ormonale, anti-estrogeno o progesterone) o agenti antipiastrinici
• Più di 2 settimane dal precedente e nessun anticoagulante concomitante (ad es. Coumadin) ad eccezione delle dosi profilattiche di anticoagulanti per cateteri venosi a permanenza
• Più di 2 settimane o 5 emivite da precedenti e nessun modulatore concomitante del citocromo P450 (ad esempio, forti induttori o inibitori)