KX2-391 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer eller lymfom, der ikke reagerede på behandling

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor eller lymfom

  • Metastatisk eller uoperabel sygdom
  • Standardkurative eller palliative foranstaltninger eksisterer ikke eller er ikke længere effektive
• Patienter med behandlede hjerne- eller okulære metastaser er kvalificerede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ydeevne status 0-2
• Forventet levetid ≥ 14 uger
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
• Serumbilirubin ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• ALT og ASAT ≤ 2,5 gange ULN
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
• Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min.
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention i 1 måned før, under og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
• Ingen inflammatorisk tarmsygdom, malabsorptionssyndrom eller anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre oral lægemiddelabsorption
• Ingen tegn eller symptomer på endeorgansvigt, alvorlige kroniske sygdomme udover cancer eller nogen alvorlige samtidige tilstande, herunder, men ikke begrænset til, aktive infektioner, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i protokol eller overholdelse

• Ingen historie om nogen af ​​følgende inden for de seneste 6 måneder:

  • Hjertekrampe
  • Koronararteriesygdom
  • Forhøjet blodtryk
  • Cerebral vaskulær ulykke
  • Forbigående iskæmisk anfald ukontrolleret af medicinsk terapi
• Ingen historie med bekræftede hjerteledningsabnormiteter eller arytmier
• Ingen kendt historie med hepatitis B eller C eller HIV-infektion
• Ingen kendt historie med koagulationsforstyrrelser eller hæmolytiske tilstande (f.eks. seglcelleanæmi)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Kom sig efter al tidligere behandling
• Ingen forudgående større operation i den øvre mave-tarmkanal
• Mere end 2 uger siden tidligere undersøgelsesmidler eller systemiske anticancermidler (28 dage for midler med ukendte eliminationshalveringstider eller kendte eliminationshalveringstider > 50 timer)
• Mere end 4 uger siden forudgående strålebehandling af brystbenet, bækkenet, skulderbladene, ryghvirvlerne eller kraniet og restitueret
• Mere end 4 uger siden tidligere større operation
• Mere end 1 uge siden tidligere palliativ lavdosis strålebehandling til lemmerne og restitueret
• Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidige hormoner (f.eks. østrogenpræventionsmidler, hormonerstatning, anti-østrogen eller progesteron) eller blodpladehæmmende midler
• Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidige antikoagulantia (f.eks. coumadin) undtagen profylaktiske doser af antikoagulantia til indlagte venekatetre
• Mere end 2 uger eller 5 halveringstider siden tidligere og ingen samtidige cytochrom P450-modulatorer (f.eks. stærke inducere eller inhibitorer)