Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KX2-391 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfoom die niet op de behandeling reageerden

1 maart 2011 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een gecombineerde Rising Single-Dose (RSD) en Rising Multiple-Dose (RMD) fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KX2-391 te evalueren bij patiënten met gevorderde maligniteiten die ongevoelig zijn voor conventionele therapieën

RATIONALE: KX2-391 kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van KX2-391 bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren of lymfoom die niet op de behandeling reageerden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de maximaal getolereerde dosis van KX2-391 te definiëren bij toediening als meervoudige orale oplossingen bij patiënten met refractaire gevorderde solide tumoren en lymfoom.

Ondergeschikt

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van KX2-391 gegeven als enkelvoudige en meervoudige orale oplossingen bij deze patiënten.
  • Om het farmacokinetische profiel van enkelvoudige dosering en meervoudige dosering van KX2-391 bij deze patiënten te karakteriseren.
  • Om de biologische effecten van KX2-391 te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal KX2-391 een- of tweemaal daags gedurende 3 weken. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloed- en urinemonsters worden periodiek verzameld voor farmacokinetische studies. Biologische effecten worden beoordeeld door plasmaspiegels van vasculaire endotheliale groeifactor te meten met ELISA. Niveaus van fosfo-Src Tyr en transfosforylering van geselecteerde substraten worden gemeten in perifere mononucleaire bloedcellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Bevestigde diagnose van gevorderde solide tumor of lymfoom

    • Gemetastaseerde of inoperabele ziekte
    • Standaard curatieve of palliatieve maatregelen bestaan ​​niet of zijn niet meer effectief
  • Patiënten met behandelde hersen- of oogmetastasen komen in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 14 weken
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Serumbilirubine ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 maal ULN of creatinineklaring > 60 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken gedurende 1 maand voorafgaand aan, tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen inflammatoire darmziekte, malabsorptiesyndroom of andere medische aandoening die de orale absorptie van geneesmiddelen kan verstoren
  • Geen tekenen of symptomen van eindorgaanfalen, ernstige chronische ziekten anders dan kanker, of andere ernstige bijkomende aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve infecties die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan of naleving van het protocol in de weg staan

  • Geen geschiedenis van een van de volgende in de afgelopen 6 maanden:

    • Angina pectoris
    • Coronaire hartziekte
    • Hypertensie
    • Cerebrovasculair accident
    • Voorbijgaande ischemische aanval die niet onder controle is door medische therapie
  • Geen voorgeschiedenis van bevestigde cardiale geleidingsafwijkingen of aritmieën
  • Geen bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of C, of ​​HIV-infectie
  • Geen bekende voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of hemolytische aandoeningen (bijv. Sikkelcelanemie)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Geen eerdere grote operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Meer dan 2 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen of systemische antikankermiddelen (28 dagen voor middelen met onbekende eliminatiehalfwaardetijden of bekende eliminatiehalfwaardetijden > 50 uur)
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie van het borstbeen, bekken, schouderbladen, wervels of schedel en hersteld
  • Meer dan 4 weken geleden sinds een eerdere grote operatie
  • Meer dan 1 week geleden sinds eerdere palliatieve laaggedoseerde radiotherapie van de ledematen en hersteld
  • Meer dan 2 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige hormonen (bijv. Oestrogeen-anticonceptiva, hormoonvervanging, anti-oestrogeen of progesteron) of plaatjesaggregatieremmers
  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige anticoagulantia (bijv. Coumadin) behalve profylactische doses anticoagulantia voor inwonende veneuze katheters
  • Meer dan 2 weken of 5 halfwaardetijden sinds eerdere en geen gelijktijdige cytochroom P450-modulatoren (bijv. sterke inductoren of remmers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximaal getolereerde dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Farmacokinetiek
Biologische effecten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000589972
  • RPCI-I-112607
  • KINEX-KX01-01-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren