KX2-391 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, die nicht auf die Behandlung ansprachen

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors oder Lymphoms

  • Metastasierende oder nicht resezierbare Erkrankung
  • Standardmäßige Heil- oder Palliativmaßnahmen existieren nicht oder sind nicht mehr wirksam
• Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit behandelten Hirn- oder Augenmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung ≥ 14 Wochen
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl
• Serumbilirubin ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• ALT und AST ≤ 2,5-fache ULN
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
• Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen 1 Monat vor, während und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden
• Keine entzündliche Darmerkrankung, Malabsorptionssyndrom oder andere medizinische Erkrankung, die die orale Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte
• Keine Anzeichen oder Symptome eines Endorganversagens, schwerer chronischer Erkrankungen außer Krebs oder schwerwiegender Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme oder Einhaltung des Protokolls ausschließen

• In den letzten 6 Monaten gab es keine der folgenden Vorkommnisse:

  • Angina pectoris
  • Koronare Herzkrankheit
  • Hypertonie
  • Zerebraler Gefäßunfall
  • Vorübergehender ischämischer Anfall, der durch eine medizinische Therapie nicht kontrolliert werden kann
• Keine Vorgeschichte bestätigter Herzleitungsstörungen oder Arrhythmien
• Keine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder einer HIV-Infektion
• Keine bekannte Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder hämolytischen Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Von allen vorherigen Therapien erholt
• Keine vorherige größere Operation am oberen Gastrointestinaltrakt
• Mehr als zwei Wochen seit früheren Prüfpräparaten oder systemischen Krebsmedikamenten (28 Tage für Wirkstoffe mit unbekannter Eliminationshalbwertszeit oder bekannter Eliminationshalbwertszeit > 50 Stunden)
• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie des Brustbeins, des Beckens, der Schulterblätter, der Wirbel oder des Schädels und Genesung
• Mehr als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation
• Mehr als eine Woche seit der vorherigen palliativen niedrig dosierten Strahlentherapie der Gliedmaßen und Genesung
• Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitigen Hormone (z. B. Östrogen-Kontrazeptiva, Hormonersatzmittel, Antiöstrogene oder Progesteron) oder Thrombozytenaggregationshemmer
• Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Gabe und keine gleichzeitige Gabe von Antikoagulanzien (z. B. Coumadin), außer prophylaktischen Dosen von Antikoagulanzien für Venenverweilkatheter
• Mehr als 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten seit dem vorherigen und keine gleichzeitigen Cytochrom-P450-Modulatoren (z. B. starke Induktoren oder Inhibitoren)