Prospektivní průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti telbivudinu v pátém roce léčby u čínských pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B

Kritéria pro zařazení

• Pacient dokončil Omnibus studii a bude k dispozici pro okamžité převedení do této studie bez přerušení léčby studovaným lékem.
• Pacientka nebyla přerušena z předchozí studie Omnibus.
• Muž nebo žena, dospělí pacienti s CHB (HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní).
• Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• HBV DNA PCR v posledních 12 měsících nedetekovatelná.

Kritéria vyloučení

• Těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během studijního období.
• Pacient je při screeningové návštěvě koinfikován virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV), r HIV.
• Pacient potřebuje jakoukoli kombinaci anti-HBV léčby (přídavná terapie) nebo přejít na jinou anti-HBV léčbu z Telbivudinu podle uvážení zkoušejícího.
• Pacient má jakoukoli abnormalitu laboratorních hodnot, o které se lékaři domnívají, že není vhodný pro pokračování v léčbě Telbivudinem.
• Pacient má jakékoli klinicky významné souběžné závažné nebo nestabilní chorobné stavy, o kterých se lékaři domnívají, že může mít nějaké další riziko nebo že není vhodný pro účast ve studii.
• Pacient má známky renální insuficience definované jako pacient vyžadující dialýzu nebo s odhadovanou clearance kreatininu pod 50 ml/min, jak je odhadnuto podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
• Pacient v současné době zneužívá alkohol nebo nelegální drogy.
• Pacient je zapsán nebo se plánuje zapsat do jiného klinického hodnocení zkoumané látky během účasti v této studii.
• Všechny ostatní léčby hepatitidy B, včetně komerčně dostupných léčeb indikovaných pro jiné stavy než chronická hepatitida B, které jsou zkoumány k léčbě nebo mohou mít aktivitu proti HBV (např. ribavirin, famciklovir, ganciklovir atd.)
• Dlouhodobé užívání systémového acykloviru nebo famcikloviru definovaného jako epizodická léčba těmito látkami po dobu delší než 10 dní každé 3 měsíce nebo chronická supresivní terapie.
• Systémové imunomodulátory jakéhokoli typu.
• Systémové kortikosteroidy (topické a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny).
• Rostlinné léky, o kterých je známo, že způsobují hepatotoxicitu (např. St. John's Wart, Kava, Jin Bu Huan, Yuzhitang, germander, chaparral, žraločí chrupavka, jmelí, slim 10, Lipokinetix atd.).

• Pacient má některou z následujících laboratorních hodnot:

  • Hemoglobin < 9 g/dl pro menor < 8 g/dl pro ženy.
  • Celková WBC <1 500/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC)<1 000/mm3
  • Počet krevních destiček <30 000/mm3
  • Sérový albumin <2,5 g/dl
  • Celkový bilirubin ≥4×ULN
  • Sérový kreatinin >1,5×ULN