Prospectief verkennend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van telbivudine in het vijfde behandelingsjaar bij Chinese patiënten met gecompenseerde chronische hepatitis B

Inclusiecriteria

• Patiënt voltooide de Omnibus-studie en zal beschikbaar zijn om onmiddellijk over te stappen naar deze studie zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënt werd niet uit het vorige Omnibus-onderzoek gehaald.
• Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten met CHB (HBeAg-positief of HBeAg-negatief).
• Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• HBV DNA PCR ondetecteerbaar in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria

• Zwanger of borstvoeding, of heeft plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
• Patiënt is tijdens het screeningsbezoek gecoïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV), het hepatitis D-virus (HDV), of HIV.
• De patiënt heeft een anti-HBV-behandelingscombinatie nodig (add-on-therapie) of moet, naar goeddunken van de onderzoeker, overstappen op een andere anti-HBV-behandeling van telbivudine.
• De patiënt heeft een afwijking in de laboratoriumwaarden waarvan de artsen denken dat hij/zij niet geschikt is om de behandeling met telbivudine voort te zetten.
• Patiënt heeft een klinisch significante gelijktijdige ernstige of onstabiele ziektetoestand waarvan artsen denken dat hij/zij mogelijk een extra risico loopt of niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek.
• Patiënt heeft bewijs van nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een patiënt die dialyse nodig heeft of een geschatte creatinineklaring heeft van minder dan 50 ml/min, zoals geschat met de cockcroft-Gault-formule.
• Patiënt misbruikt momenteel alcohol of illegale drugs.
• Patiënt is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een andere klinische proef met een onderzoeksmiddel terwijl hij deelneemt aan deze studie.
• Alle andere behandelingen voor hepatitis B, inclusief in de handel verkrijgbare behandelingen die geïndiceerd zijn voor andere aandoeningen dan chronische hepatitis B die worden onderzocht voor de behandeling van HBV of die werkzaam kunnen zijn tegen HBV (bijv. ribavirine, famciclovir, ganciclovir, enz.)
• Langdurig gebruik van systemisch aciclovir of famciclovir gedefinieerd als episodische behandeling met deze middelen gedurende perioden van meer dan 10 dagen om de 3 maanden, of chronische onderdrukkende therapie.
• Systemische immunomodulatoren van elk type.
• Systemische corticosteroïden (topische en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan).
• Kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxiciteit veroorzaken (bijv. St. John's Wart, Kava, Jin Bu Huan, Yuzhitang, germander, chaparral, haaienkraakbeen, maretak, slim 10, Lipokinetix, enz.).

• Patiënt heeft een van de volgende laboratoriumwaarden:

  • Hemoglobine < 9 g/dL voor mannen of <8 g/dL voor vrouwen.
  • Totaal WBC <1.500/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC)<1.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes <30.000/mm3
  • Serumalbumine <2,5g/dL
  • Totaal bilirubine ≥4×ULN
  • Serumcreatinine >1,5×ULN