대상성 만성 B형 간염 중국 환자에서 치료 5년차에 Telbivudine의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 탐색적 연구

포함 기준

• 환자는 옴니버스 연구를 완료했으며 연구 약물을 중단하지 않고 이 연구로 즉시 롤오버할 수 있습니다.
• 환자는 이전 옴니버스 연구에서 중단되지 않았습니다.
• CHB가 있는 남성 또는 여성 성인 환자(HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성).
• 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
• 최근 12개월 동안 HBV DNA PCR이 검출되지 않았습니다.

제외 기준

• 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 자.
• 환자는 스크리닝 방문 시 C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV), r HIV에 동시 감염됩니다.
• 환자는 임의의 항-HBV 치료 조합(추가 요법)이 필요하거나 조사자의 재량에 따라 텔비부딘으로부터 다른 항 HBV 치료로 전환해야 합니다.
• 환자에게 의사가 Telbivudine 치료를 지속하기에 적합하지 않다고 생각하는 검사 결과 이상이 있습니다.
• 환자는 의사가 추가 위험이 있거나 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 임상적으로 유의미한 동시 중증 또는 불안정 질병 상태를 가지고 있습니다.
• 환자는 투석이 필요하거나 cockcroft-Gault 공식으로 추정한 추정 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만인 환자로 정의되는 신부전증의 증거가 있습니다.
• 환자는 현재 알코올 또는 불법 약물을 남용하고 있습니다.
• 환자는 이 연구에 참여하는 동안 조사 에이전트의 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획입니다.
• HBV 치료를 위해 연구 중이거나 HBV에 대한 활성을 가질 수 있는 만성 B형 간염 이외의 상태에 대해 시판되는 치료제(예: 리바비린, 팜시클로비르, 간시클로비르 등)를 포함한 B형 간염에 대한 기타 모든 치료제
• 3개월마다 10일을 초과하는 기간 동안 이러한 약제를 사용한 간헐적 치료 또는 만성 억제 요법으로 정의되는 전신성 아시클로비르 또는 팜시클로비르의 장기간 사용.
• 모든 유형의 전신 면역 조절제.
• 전신 코르티코스테로이드(국소 및 흡입 코르티코스테로이드가 허용됨).
• 간독성을 일으키는 것으로 알려진 한약재(예: 성요한사마귀, 카바, 금부환, 유지탕, 저마더, 떡갈나무, 상어연골, 겨우살이, 슬림10, 리포키네틱스 등).

• 환자는 다음 실험실 값 중 하나를 가집니다.

  • 남성의 경우 헤모글로빈 < 9g/dL, 여성의 경우 <8g/dL.
  • 총 백혈구 <1,500/mm3
  • 절대호중구수(ANC)<1,000/mm3
  • 혈소판 수 <30,000/mm3
  • 혈청 알부민 <2.5g/dL
  • 총 빌리루빈 ≥4×ULN
  • 혈청 크레아티닌 >1.5×ULN