Studio esplorativo prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della telbivudina nel quinto anno di trattamento in pazienti cinesi con epatite cronica B compensata

Criterio di inclusione

• Il paziente ha completato lo studio Omnibus e sarà disponibile per il passaggio immediato a questo studio senza interruzione del farmaco in studio.
• Il paziente non è stato interrotto dal precedente studio Omnibus.
• Pazienti adulti di sesso maschile o femminile con CHB (HBeAg positivi o HBeAg negativi).
• - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• HBV DNA PCR non rilevabile negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione

• Incinta o allattamento o ha intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
• Il paziente è coinfettato con virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV), r HIV alla visita di screening.
• Il paziente necessita di qualsiasi combinazione di trattamento anti-HBV (terapia aggiuntiva) o passaggio ad altro trattamento anti-HBV da Telbivudina a discrezione dello sperimentatore.
• Il paziente presenta qualsiasi anomalia dei valori di laboratorio che i medici ritengono possa non essere idoneo a continuare il trattamento con telbivudina.
• - Il paziente presenta condizioni di malattia concomitante grave o instabile clinicamente significative che i medici ritengono possano avere rischi aggiuntivi o non essere idonei a partecipare allo studio.
• Il paziente ha evidenza di insufficienza renale definita come paziente che necessita di dialisi o con una clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min, come stimato dalla formula di Cockcroft-Gault.
• Il paziente sta attualmente abusando di alcol o droghe illecite.
• Il paziente è arruolato o prevede di arruolarsi in un'altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale mentre partecipa a questo studio.
• Tutti gli altri trattamenti per l'epatite B, compresi i trattamenti disponibili in commercio indicati per condizioni diverse dall'epatite B cronica che sono in fase di studio per il trattamento o che possono avere attività contro l'HBV (ad es. ribavirina, famciclovir, ganciclovir, ecc.)
• Uso prolungato di aciclovir sistemico o famciclovir definito come trattamento episodico con questi agenti per periodi superiori a 10 giorni ogni 3 mesi o terapia soppressiva cronica.
• Immunomodulatori sistemici di qualsiasi tipo.
• Corticosteroidi sistemici (sono consentiti corticosteroidi topici e inalatori).
• Farmaci a base di erbe noti per causare epatotossicità (ad es. Verruca di San Giovanni, Kava, Jin Bu Huan, Yuzhitang, germander, chaparral, cartilagine di squalo, vischio, slim 10, Lipokinetix, ecc.).

• Il paziente presenta uno dei seguenti valori di laboratorio:

  • Emoglobina < 9 g/dL per menor <8 g/dL per donne.
  • Leucociti totali <1.500/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.000/mm3
  • Conta piastrinica <30.000/mm3
  • Albumina sierica <2,5 g/dL
  • Bilirubina totale ≥4 × ULN
  • Creatinina sierica > 1,5 × ULN