评估替比夫定治疗中国代偿性慢性乙型肝炎患者第五年安全性和有效性的前瞻性探索性研究

纳入标准

• 患者完成了 Omnibus 研究，并且可以在不停止研究药物的情况下立即转入该研究。
• 患者并未从先前的综合研究中退出。
• 男性或女性成年 CHB 患者（HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性）。
• 患者愿意并能够提供书面知情同意书以参与该研究。
• 最近 12 个月 HBV DNA PCR 未检测到。

排除标准

• 怀孕或哺乳，或计划在学习期间怀孕。
• 患者在筛查访视时同时感染丙型肝炎病毒 (HCV)、丁型肝炎病毒 (HDV)、r HIV。
• 患者需要任何抗 HBV 治疗组合（附加治疗）或根据研究者的判断从替比夫定转换为其他抗 HBV 治疗。
• 患者有任何实验室值异常，医生认为他/她可能不适合继续替比夫定治疗。
• 患者患有任何具有临床意义的并发严重或不稳定疾病，医生认为他/她可能有任何额外风险或不适合参加研究。
• 患者有肾功能不全的证据，定义为患者需要透析或估计肌酐清除率低于 50mL/min，如 cockcroft-Gault 公式所估计。
• 患者目前正在滥用酒精或非法药物。
• 患者在参与本研究的同时已注册或计划注册另一项研究药物的临床试验。
• 乙型肝炎的所有其他治疗方法，包括针对慢性乙型肝炎以外的病症的市售治疗方法，这些方法正在研究治疗或可能具有抗 HBV 活性（例如，利巴韦林、泛昔洛韦、更昔洛韦等）
• 长期使用全身性阿昔洛韦或泛昔洛韦定义为每 3 个月使用这些药物进行超过 10 天的间歇性治疗，或慢性抑制治疗。
• 任何类型的全身免疫调节剂。
• 全身皮质类固醇（允许局部和吸入皮质类固醇）。
• 已知会引起肝毒性的草药（例如圣约翰疣、卡瓦、金不换、玉芝堂、germander、chaparral、鲨鱼软骨、槲寄生、slim 10、Lipokinetix 等）。

• 患者具有以下任何实验室值：

  • 男性血红蛋白 < 9 g/dL 女性 <8 g/dL。
  • 总白细胞 <1,500/mm3
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC)<1,000/mm3
  • 血小板计数 <30,000/mm3
  • 血清白蛋白<2.5g/dL
  • 总胆红素≥4×ULN
  • 血清肌酐>1.5×ULN