Prospektive explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Telbivudin im fünften Behandlungsjahr bei chinesischen Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien

• Der Patient hat die Omnibus-Studie abgeschlossen und steht für den sofortigen Übergang in diese Studie zur Verfügung, ohne dass das Studienmedikament abgesetzt werden muss.
• Der Patient wurde nicht aus der vorherigen Omnibus-Studie ausgeschlossen.
• Männliche oder weibliche, erwachsene Patienten mit CHB (HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ).
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• HBV-DNA-PCR in den letzten 12 Monaten nicht nachweisbar.

Ausschlusskriterien

• Sie sind schwanger oder stillen oder planen während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft.
• Der Patient ist beim Screening-Besuch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder HIV koinfiziert.
• Der Patient benötigt eine beliebige Anti-HBV-Behandlungskombination (Zusatztherapie) oder wechselt nach Ermessen des Prüfers zu einer anderen Anti-HBV-Behandlung von Telbivudin.
• Der Patient weist eine Anomalie der Laborwerte auf, die nach Ansicht der Ärzte möglicherweise nicht für die Fortsetzung der Behandlung mit Telbivudin geeignet ist.
• Der Patient weist gleichzeitig klinisch bedeutsame schwere oder instabile Krankheitszustände auf, die nach Ansicht der Ärzte ein zusätzliches Risiko darstellen oder für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.
• Der Patient hat Hinweise auf eine Niereninsuffizienz, definiert als Patient, der eine Dialyse benötigt oder eine geschätzte Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min hat, wie durch die Cockcroft-Gault-Formel geschätzt.
• Der Patient missbraucht derzeit Alkohol oder illegale Drogen.
• Der Patient ist während der Teilnahme an dieser Studie für eine weitere klinische Studie mit einem Prüfpräparat angemeldet oder plant dies.
• Alle anderen Behandlungen für Hepatitis B, einschließlich kommerziell erhältlicher Behandlungen für andere Erkrankungen als chronische Hepatitis B, die zur Behandlung von HBV untersucht werden oder gegen HBV wirken könnten (z. B. Ribavirin, Famciclovir, Ganciclovir usw.)
• Längerer Einsatz von systemischem Aciclovir oder Famciclovir, definiert als episodische Behandlung mit diesen Wirkstoffen über Zeiträume von mehr als 10 Tagen alle 3 Monate oder chronisch unterdrückende Therapie.
• Systemische Immunmodulatoren jeglicher Art.
• Systemische Kortikosteroide (topische und inhalative Kortikosteroide sind zulässig).
• Pflanzliche Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Hepatotoxizität verursachen (z. B. Johanniswarze, Kava, Jin Bu Huan, Yuzhitang, Gamander, Chaparral, Haifischknorpel, Mistel, Slim 10, Lipokinetix usw.).

• Der Patient hat einen der folgenden Laborwerte:

  • Hämoglobin < 9 g/dl bei Männern bzw. < 8 g/dl bei Frauen.
  • Gesamt-WBC <1.500/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.000/mm3
  • Thrombozytenzahl <30.000/mm3
  • Serumalbumin <2,5 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≥4×ULN
  • Serumkreatinin >1,5×ULN