Adapalene Gel 0,3 % versus Tretinoin 0,05 % změkčující krém pro ošetření poškození způsobeného světlem
28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Srovnávací studie Adapalene Gel 0,3% versus Tretinoin 0,05% změkčující krém, pro léčbu poškození způsobeného světlem
Primárním účelem této studie je porovnat účinnost adapalenového (Differin®) gelu 0,3% a tretinoinu 0,05% změkčujícího krému pro léčbu známek fotopoškození, s hodnocením snášenlivosti jako sekundárním cílem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stejné jako výše.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 let a starší s Fitzpatrickovými typy pleti I až III
- Klinicky středně těžké až těžké fotopoškození
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s historií laserového resurfacingu, dermabraze, středního nebo hlubokého chemického peelingu obličeje
- Subjekty s diagnózou rakoviny kůže do 3 měsíců od vstupu do studie
- Subjekty, které měly povrchový chemický peeling, exfoliaci nebo mikrodermabrazi obličeje do 3 měsíců od vstupu do studie
- Subjekty, které dostaly botulotoxin pro omlazení obličeje do 6 měsíců od vstupu do studie a nejsou ochotny upustit od léčby botulotoxinem během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: adapalen
|
aplikujte lokálně jednou denně večer
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: tretinoin
Tretinoin
|
aplikujte lokálně jednou denně večer
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v celkovém integrovaném hodnocení fotopoškození v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
|
Počet účastníků, kteří se zlepšili (pokles alespoň o jeden bod) v celkovém integrovaném hodnocení fotopoškození od výchozího stavu do 24. týdne.
Celkové integrované hodnocení fotopoškození je stupnice od 0 do 5 (0 = žádné, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 – střední, 4 = závažné a 5 = velmi závažné), přičemž 0 je nejlepší a 5 je nejhorší.
|
výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotonumerická škála pro posouzení fotopoškození od výchozího stavu do týdne 12 a výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Počet účastníků v každé kategorii Fotonumerické škály pro hodnocení poškození fotomateriálem od výchozího stavu do týdne 12 a výchozího stavu do týdne 24.
Fotonumerická škála se skládala z 9 kategorií (jemné vrásky, skvrnitá pigmentace, nepravidelná depigmentace, lentiginy, hrubé vrásky, elastóza, hmatová drsnost, teleangiektázie a aktinická keratóza.
Ty byly hodnoceny na stupnici od 0 do 4 (0 = žádné, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné), přičemž 0 bylo nejlepší a 4 nejhorší.
|
výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Počet účastníků, kteří se zlepšili (pokles alespoň o jeden bod) v celkovém integrovaném hodnocení fotopoškození od základního stavu do týdne 12.
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Počet účastníků, kteří se zlepšili v celkovém integrovaném hodnocení fotopoškození od výchozího stavu do týdne 12. Celkové integrované hodnocení fotopoškození bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 5 (0 = žádné, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední 4 = závažné a 5 = velmi závažné), přičemž 0 je nejlepší a 5 je nejhorší.
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
Počet účastníků v každé kategorii předmětu Hodnocení zlepšení ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: týden 12 a týden 24
|
Počet účastníků v každé kategorii Předmětového hodnocení zlepšení ve 12. a 24. týdnu.
Hodnocení zlepšení bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 6 (0 = úplné zlepšení, 1 = téměř (~90 %) zlepšení, 2 = výrazné (~75 %) zlepšení, 3 = střední (~50 %) zlepšení, 4 = mírné (~25 %) zlepšení, 5 = žádná změna, 6 = horší), přičemž 0 je nejlepší a 6 je nejhorší.
|
týden 12 a týden 24
|
|
Počet účastníků v každé kategorii Vyhodnocení globální odezvy (zlepšení) výzkumníkem v týdnu 12 a týdnu 24
Časové okno: týden 12 a týden 24
|
Počet účastníků v každé kategorii Investigator Evaluation of Global Response (Improvement) ve 12. a 24. týdnu.
Hodnocení globální odpovědi (zlepšení) výzkumníkem se hodnotí na stupnici od 0 do 6 (0 = úplná odpověď, 1 = téměř úplná (~90 %) odpověď, 2 = označená (~75 %) odpověď, 3 = střední (~50 % odpověď, 4 = mírná (~25 %) odpověď, 5 = žádná odpověď a 6 = zhoršující se), přičemž 0 je nejlepší a 6 je nejhorší.
|
týden 12 a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US10067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .