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Adapalene Gel 0,3% Versus Tretinoin 0,05% Crema emolliente per il trattamento del fotodanneggiamento

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio comparativo di Adapalene Gel 0.3% Versus Tretinoin 0.05% Crema emolliente, per il trattamento del fotodanneggiamento

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di adapalene (Differin®) gel 0,3% e tretinoina 0,05% crema emolliente per il trattamento dei segni di fotodanneggiamento, con la valutazione della tollerabilità come obiettivo secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 40 anni con fototipi Fitzpatrick da I a III
  • Fotodanneggiamento clinicamente da moderato a grave

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi di laser resurfacing, dermoabrasione, peeling chimico medio o profondo del viso
  • Soggetti con diagnosi di cancro della pelle entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Soggetti che hanno subito peeling chimici superficiali, esfoliazione o microdermoabrasione del viso entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Soggetti che hanno avuto la tossina botulinica per il ringiovanimento del viso entro 6 mesi dall'ingresso nello studio e non sono disposti ad astenersi dai trattamenti con tossina botulinica durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: adattalene
Droga: gel di adattalene, 0,3%
applicato localmente una volta al giorno la sera
Altri nomi:
  • Differin® 0,3% Gel
Comparatore attivo: tretinoina
Tretinoina
Droga: tretinoina 0,05% crema emolliente
applicato localmente una volta al giorno la sera
Altri nomi:
  • crema emolliente alla tretinoina 0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione integrata complessiva del fotodanneggiamento alla settimana 24
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
Numero di partecipanti che sono migliorati (con una diminuzione di almeno un punto) nella valutazione complessiva integrata del fotodanneggiamento dal basale alla settimana 24. La Valutazione Integrata Complessiva del Fotodanneggiamento è una scala da 0 a 5 (0 = Nessuno, 1 = Minimo, 2 = Lieve, 3 - Moderato, 4 = Grave e 5 = Molto Grave) dove 0 rappresenta il migliore e 5 il peggiore.
basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala fotonumerica per la valutazione del fotodanneggiamento dal basale alla settimana 12 e dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale, settimana 12 e settimana 24
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala fotonumerica per la valutazione del fotodanneggiamento dal basale alla settimana 12 e dal basale alla settimana 24. La scala fotonumerica consisteva in 9 categorie (grinze fini, pigmentazione screziata, depigmentazione irregolare, lentiggini, rughe grossolane, elastosi, rugosità tattile, teleangectasia e cheratosi attinica. Questi sono stati valutati su una scala da 0 a 4 (0 = Nessuno, 1 = Minimo, 2 = Lieve, 3 = Moderato e 4 = Grave) dove 0 rappresenta il migliore e 4 il peggiore.
basale, settimana 12 e settimana 24
Numero di partecipanti che sono migliorati (una diminuzione di almeno un punto) nella valutazione integrata complessiva del fotodanneggiamento dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Numero di partecipanti che sono migliorati nella Valutazione Integrata Complessiva del Fotodanneggiamento dal basale alla settimana 12. La Valutazione Integrata Complessiva del Fotodanneggiamento è stata valutata su una scala da 0 a 5 (0 = Nessuno, 1 = Minimo, 2 = Lieve, 3 = Moderato 4 = Grave e 5 = molto grave) dove 0 rappresenta il migliore e 5 il peggiore.
basale alla settimana 12
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della valutazione del miglioramento del soggetto alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 12 e settimana 24
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della valutazione del miglioramento del soggetto alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione del miglioramento del soggetto è stata valutata su una scala da 0 a 6 (0 = Miglioramento completo, 1 = Miglioramento quasi (~90%), 2 = Miglioramento marcato (~75%), 3 = Miglioramento moderato (~50%), 4 = Lieve miglioramento (~25%), 5 = Nessun cambiamento, 6 = Peggiore) dove 0 indica il migliore e 6 il peggiore.
settimana 12 e settimana 24
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della valutazione dello sperimentatore della risposta globale (miglioramento) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 12 e settimana 24
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della valutazione dello sperimentatore della risposta globale (miglioramento) alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione dello sperimentatore della risposta globale (miglioramento) viene valutata su una scala da 0 a 6 (0 = risposta completa, 1 = risposta quasi completa (~90%), 2 = risposta marcata (~75%), 3 = risposta moderata (~50%) %) Risposta, 4 = Risposta lieve (~25%), 5 = Nessuna risposta e 6 = Peggioramento) dove 0 rappresenta la migliore e 6 la peggiore.
settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US10067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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