Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adapalen Gel 0,3% Versus Tretinoin 0,05% Krem zmiękczający do leczenia fotouszkodzeń

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Badanie porównawcze żelu Adapalen 0,3% w porównaniu z kremem zmiękczającym tretynoinę 0,05% w leczeniu fotouszkodzeń

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności żelu adapalenu (Differin®) 0,3% i kremu zmiękczającego tretinoinę 0,05% w leczeniu objawów fotouszkodzeń, z oceną tolerancji jako celem drugorzędnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tak samo jak powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat i starsza z typem skóry od I do III według klasyfikacji Fitzpatricka
  • Klinicznie umiarkowane do ciężkiego fotouszkodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby po przebytej resurfacingu laserowego, dermabrazji, średnim lub głębokim peelingu chemicznym twarzy
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka skóry w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Osoby, które miały powierzchowne peelingi chemiczne, złuszczanie lub mikrodermabrazję twarzy w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali toksynę botulinową w celu odmłodzenia twarzy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i nie chcą zrezygnować z leczenia toksyną botulinową podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: adapalen
Lek: żel adapalenowy, 0,3%
stosować miejscowo raz dziennie wieczorem
Inne nazwy:
  • Żel Differin® 0,3%.
Aktywny komparator: tretynoina
Tretynoina
Lek: tretinoina 0,05% krem ​​zmiękczający
stosować miejscowo raz dziennie wieczorem
Inne nazwy:
  • krem emolientowy z tretinoiną 0,05%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej zintegrowanej ocenie fotouszkodzeń w 24. tygodniu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa (spadek o co najmniej jeden punkt) w ogólnej zintegrowanej ocenie fotouszkodzeń od wartości początkowej do tygodnia 24. Ogólna zintegrowana ocena fotouszkodzeń to skala od 0 do 5 (0 = brak, 1 = minimalne, 2 = łagodne, 3 - umiarkowane, 4 = poważne i 5 = bardzo poważne), gdzie 0 oznacza najlepsze, a 5 najgorsze.
poziom wyjściowy do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala fotonumeryczna do oceny fotouszkodzeń od linii podstawowej do tygodnia 12 i od linii podstawowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników w każdej kategorii Skali Fotonumerycznej do Oceny Fotouszkodzeń od linii podstawowej do tygodnia 12 i od linii podstawowej do tygodnia 24. Skala fotonumeryczna składała się z 9 kategorii (drobne zmarszczki, cętkowana pigmentacja, nieregularna depigmentacja, plamy soczewicowate, grube zmarszczki, elastoza, szorstkość dotykowa, teleangiektazje i rogowacenie słoneczne. Zostały one ocenione w skali od 0 do 4 (0 = brak, 1 = minimalne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne), gdzie 0 oznaczało najlepsze, a 4 najgorsze.
punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa (spadek o co najmniej jeden punkt) w ogólnej zintegrowanej ocenie fotouszkodzeń od punktu początkowego do tygodnia 12.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w ogólnej zintegrowanej ocenie fotouszkodzeń od punktu początkowego do 12. tygodnia. Ogólna zintegrowana ocena fotouszkodzeń została oceniona w skali od 0 do 5 (0 = brak, 1 = minimalne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne i 5 = bardzo dotkliwe), gdzie 0 oznacza najlepsze, a 5 najgorsze.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Liczba uczestników w każdej kategorii podmiotu Ocena poprawy w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników w każdej kategorii przedmiotu Ocena poprawy w tygodniu 12 i tygodniu 24. Ocena poprawy przez badanego była oceniana w skali od 0 do 6 (0 = całkowita poprawa, 1 = prawie (~90%) poprawa, 2 = wyraźna (~75%) poprawa, 3 = umiarkowana (~50%) poprawa, 4 = Nieznaczna (~25%) poprawa, 5 = brak zmian, 6 = gorzej), gdzie 0 oznacza najlepsze, a 6 najgorsze.
tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników w każdej kategorii Ocena badacza ogólnej odpowiedzi (poprawa) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników w każdej kategorii oceny globalnej odpowiedzi (poprawy) przez badacza w 12. i 24. tygodniu. Ocena globalnej odpowiedzi (poprawa) badacza jest oceniana w skali od 0 do 6 (0 = pełna odpowiedź, 1 = prawie pełna (~90%) odpowiedź, 2 = zaznaczona (~75%) odpowiedź, 3 = umiarkowana (~50%) %) Odpowiedź, 4 = Odpowiedź niewielka (~25%), 5 = Brak odpowiedzi i 6 = Pogorszenie), gdzie 0 oznacza najlepszą, a 6 najgorszą.
tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US10067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj