Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adapalene Gel 0,3 % versus Tretinoin 0,05 % blødgørende creme til behandling af fotoskader

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

En sammenlignende undersøgelse af Adapalene Gel 0,3 % versus Tretinoin 0,05 % blødgørende creme, til behandling af fotoskader

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​adapalen (Differin®) gel 0,3% og tretinoin 0,05% blødgørende creme til behandling af tegn på fotoskade, med tolerabilitetsvurdering som et sekundært mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samme som ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40 år og ældre med Fitzpatrick hudtype I til III
  • Klinisk moderat til svær fotoskade

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere laserresurfacing, dermabrasion, medium eller dyb kemisk peeling af ansigtet
  • Forsøgspersoner med diagnosen hudkræft inden for 3 måneder efter studiestart
  • Forsøgspersoner, der har haft overfladisk kemisk peeling, eksfoliering eller mikrodermabrasion af ansigtet inden for 3 måneder efter studiestart
  • Forsøgspersoner, der har fået botulinumtoksin til ansigtsforyngelse inden for 6 måneder efter undersøgelsens start og er uvillige til at afstå fra botulinumtoksinbehandlinger under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: adapalene
Medicin: adapalene gel, 0,3 %
påføres topisk en gang dagligt om aftenen
Andre navne:
  • Differin® 0,3% Gel
Aktiv komparator: tretinoin
Tretinoin
Medicin: tretinoin 0,05% blødgørende creme
påføres topisk en gang dagligt om aftenen
Andre navne:
  • tretinoin blødgørende creme 0,05%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet integreret vurdering af fotoskader i uge 24
Tidsramme: baseline til uge 24
Antal deltagere, der forbedrede sig (et fald med mindst et point) i den samlede integrerede vurdering af fotoskader fra baseline til uge 24. Samlet integreret vurdering af fotoskader er en skala fra 0 - 5 (0 = Ingen, 1 = Minimal, 2 = Mild, 3 - Moderat, 4 = Alvorlig og 5 = Meget alvorlig), hvor 0 er bedst og 5 er værst.
baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotonumerisk skala til vurdering af fotoskader fra baseline til uge 12 og baseline til uge 24
Tidsramme: baseline, uge ​​12 og uge 24
Antal deltagere i hver kategori af den fotonumeriske skala til vurdering af fotoskader fra baseline til uge 12 og baseline til uge 24. Fotonumerisk skala bestod af 9 kategorier (fin rynkning, plettet pigmentering, uregelmæssig depigmentering, linser, grov rynkning, elastose, taktil ruhed, telangiectasia og aktinisk keratose. Disse blev evalueret på en skala fra 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Minimal, 2 = Mild, 3 = Moderat og 4 = Alvorlig), hvor 0 er bedst og 4 er værst.
baseline, uge ​​12 og uge 24
Antal deltagere, der blev forbedret (et fald på mindst et point) i samlet integreret vurdering af fotoskader fra baseline til uge 12.
Tidsramme: baseline til uge 12
Antal deltagere, der forbedrede sig i Samlet integreret vurdering af fotoskader fra baseline til uge 12. Samlet integreret vurdering af fotoskader blev evalueret på en skala fra 0 - 5 (0 = Ingen, 1 = Minimal, 2 = Mild, 3 = Moderat 4 = Alvorlig og 5 = Meget alvorlig) hvor 0 er bedst og 5 er værst.
baseline til uge 12
Antal deltagere i hver kategori af emnet Evaluering af forbedring i uge 12 og uge 24
Tidsramme: uge 12 og uge 24
Antal deltagere i hver kategori af fagevaluering af forbedring i uge 12 og uge 24. Emnets evaluering af forbedring blev evalueret på en skala fra 0 - 6 (0 = fuldstændig forbedring, 1 = næsten (~90%) forbedring, 2 = markant (~75%) forbedring, 3 = moderat (~50%) forbedring, 4 = Lille (~25%) forbedring, 5 = ingen ændring, 6 = værre), hvor 0 er bedst og 6 er værst.
uge 12 og uge 24
Antal deltagere i hver kategori af efterforskerens evaluering af global respons (forbedring) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: uge 12 og uge 24
Antal deltagere i hver kategori af Investigator Evaluation of Global Response (Improvement) i uge 12 og uge 24. Investigators evaluering af global respons (forbedring) evalueres på en skala fra 0 - 6 (0 = Komplet respons, 1 = Næsten komplet (~90%) Respons, 2 = Markeret (~75%) Respons, 3 = Moderat (~50) %) Respons, 4 = Let (~25%) Respons, 5 = Ingen respons og 6 = Forværring), hvor 0 er bedst og 6 er værst.
uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

31. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US10067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner