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Adapalen-Gel 0,3 % versus Tretinoin 0,05 % Emollient-Creme zur Behandlung von Lichtschäden

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine vergleichende Studie von Adapalene Gel 0,3 % versus Tretinoin 0,05 % Emollient Cream zur Behandlung von Lichtschäden

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Adapalen (Differin®)-Gel 0,3 % und Tretinoin 0,05 % Emollient-Creme zur Behandlung von Anzeichen von Lichtschäden, mit der Bewertung der Verträglichkeit als sekundäres Ziel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gleiche wie oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 40 Jahren und älter mit Fitzpatrick-Hauttypen I bis III
  • Klinisch mäßiger bis schwerer Lichtschaden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Laserbehandlung, Dermabrasion, mittlerem oder tiefem chemischem Peeling des Gesichts in der Vorgeschichte
  • Probanden mit der Diagnose Hautkrebs innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt oberflächliche chemische Peelings, Peelings oder Mikrodermabrasion des Gesichts hatten
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt Botulinumtoxin zur Gesichtsverjüngung erhalten haben und nicht bereit sind, während der Studie auf Botulinumtoxin-Behandlungen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adapalen
Arzneimittel: Adapalen-Gel, 0,3 %
topisch einmal täglich abends aufgetragen
Andere Namen:
  • Differin® 0,3 % Gel
Aktiver Komparator: Tretinoin
Arzneimittel: Tretinoin 0,05 % weichmachende Creme
topisch einmal täglich abends aufgetragen
Andere Namen:
  • Tretinoin-Emollient-Creme 0,05%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der integrierten Gesamtbewertung des Lichtschadens in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die sich in der integrierten Gesamtbewertung des Lichtschadens von der Baseline bis Woche 24 verbesserten (eine Abnahme um mindestens einen Punkt). Die integrierte Gesamtbewertung des Lichtschadens ist eine Skala von 0–5 (0 = keine, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 – mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark), wobei 0 am besten und 5 am schlechtesten ist.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Photonumerische Skala zur Bewertung von Lichtschäden von Baseline bis Woche 12 und Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Photonumeric Scale for the Assessment of Photodamage von Baseline bis Woche 12 und Baseline bis Woche 24. Die photonumerische Skala bestand aus 9 Kategorien (feine Faltenbildung, fleckige Pigmentierung, unregelmäßige Depigmentierung, Lentigines, grobe Faltenbildung, Elastose, taktile Rauheit, Teleangiektasien und aktinische Keratose. Diese wurden auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark) bewertet, wobei 0 am besten und 4 am schlechtesten war.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die sich bei der integrierten Gesamtbewertung des Lichtschadens von der Baseline bis Woche 12 verbesserten (mindestens einen Punkt weniger).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die sich in der integrierten Gesamtbewertung des Lichtschadens von der Grundlinie bis Woche 12 verbesserten. Die integrierte Gesamtbewertung des Lichtschadens wurde auf einer Skala von 0–5 bewertet (0 = keine, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr schwer), wobei 0 am besten und 5 am schlechtesten ist.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Subjektbewertung der Verbesserung in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Subjektbewertung der Verbesserung in Woche 12 und Woche 24. Die subjektive Bewertung der Verbesserung wurde auf einer Skala von 0–6 bewertet (0 = vollständige Verbesserung, 1 = fast (~90 %) Verbesserung, 2 = deutliche (~75 %) Verbesserung, 3 = mäßige (~50 %) Verbesserung, 4 = Leichte (~25 %) Verbesserung, 5 = Keine Änderung, 6 = Schlechter), wobei 0 die beste und 6 die schlechteste ist.
Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Prüfarztbewertung des globalen Ansprechens (Verbesserung) in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Investigator Evaluation of Global Response (Verbesserung) in Woche 12 und Woche 24. Die Bewertung des globalen Ansprechens (Verbesserung) durch den Prüfarzt wird auf einer Skala von 0–6 bewertet (0 = vollständiges Ansprechen, 1 = fast vollständiges (~90 %) Ansprechen, 2 = deutliches (~75 %) Ansprechen, 3 = mäßiges (~50 %) Reaktion, 4 = leichte (~25 %) Reaktion, 5 = keine Reaktion und 6 = Verschlechterung), wobei 0 die beste und 6 die schlechteste ist.
Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US10067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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