- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00647595
Effect of Physical Activity on Metabolic Syndrome in Pregnancy & Fetal Outcome
21. dubna 2015 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The purpose of this study is to examine the effect of exercise during pregnancy upon maternal metabolism, including weight gain, fat distribution, and levels of glucose and cholesterol.
We will also conduct a pilot study to examine the feasibility of studying the health of infants born to women in this study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obesity and overweight have become important public health problems in the United States, and measures are urgently needed to address these issues.
For many women, pregnancy is a time of excessive weight gain and decreases in physical fitness, both of which may be followed by postpartum weight retention.
Women who develop hypertension or diabetes mellitus during pregnancy are at higher risk for development of these disorders in the future.
Because of the implications of pregnancy-related weight gain and the metabolic changes during pregnancy for future maternal health, interventions to maintain or improve fitness during pregnancy may have important downstream health effects.
In addition, maternal metabolic parameters and the intra-uterine environment have important implications for neonatal outcomes and subsequent child health.
This study will provide data about the effects of an intervention to increase vigorous physical activity during pregnancy on short-term maternal and fetal outcomes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Ft Lewis, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnant women 18-45 years old receiving prenatal care at MAMC
Exclusion Criteria:
- Women do not have a gallbladder
- Who do not speak English
- Are over 14 weeks pregnant at study entry
- Do not plan to deliver at MAMC
- Have medical contraindications
- Unwilling to participate in exercise intervention program
- Are under 18 years of age
- Currently engaged in a regular vigorous exercise program
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Women in this group will exercise 3x per week at a moderate/vigorous level for 45 min per session through their 36 week of pregnancy.
|
Intervention group will exercise 3 times per week at moderate-vigorous intensity for 45 minutes per session.
Control group women will continue their usual physical activity throughout pregnancy.
|
|
Žádný zásah: B
Women in this group will continue their usual activities throughout their pregnancy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Central adiposity
Časové okno: 6-8 weeks postpartum
|
6-8 weeks postpartum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Leptin levels
Časové okno: during pregnancy and postpartum
|
during pregnancy and postpartum
|
|
glucose
Časové okno: during pregnancy and postpartum
|
during pregnancy and postpartum
|
|
insulin
Časové okno: during pregnancy and postpartum
|
during pregnancy and postpartum
|
|
cholesterol
Časové okno: during pregnancy and postpartum
|
during pregnancy and postpartum
|
|
fetal adiposity
Časové okno: 35-36 weeks gestation
|
35-36 weeks gestation
|
|
neonatal adiposity
Časové okno: birth
|
birth
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia W Ko, MD MS, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R03 DK74683 (completed)
- NIH # 1 R03 DK074683-01A1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .