Studie nalačno tablet Nadolol/Bendroflumethiazide 80 mg/5 mg a Corzide® Tablets 80 mg/5 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let a starší

2. Pohlaví: Samec a/nebo netěhotná, nekojící samice

   1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru provedený během 21 dnů před začátkem studie a večer před podáním každé dávky. Pokud je dávkování naplánováno na víkendy, sérum pro těhotenský test HCG lze odebrat do 48 hodin před dávkováním pro každé období studie. Po dokončení studie bude proveden další těhotenský test v séru (β-HCG).

   2. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu trvání studie praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou formu antikoncepce. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

      1. hormonální antikoncepce užívaná po celou dobu studie, popř
      2. nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a setrvání na místě během období studie, nebo
      3. bariérové ​​metody obsahující nebo používané ve spojení se spermicidním činidlem, popř
      4. chirurgická sterilita (podvázání vejcovodů, ooforektomie nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální doprovázená dokumentovaným postmenopauzálním průběhem alespoň jeden rok.
   3. V této studii bude povolena hormonální substituční terapie

   4. Ženy nebudou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je v anamnéze hlášena a zdokumentována jedna z následujících skutečností:

      1. postmenopauzální s absencí menses po dobu minimálně jednoho (1) roku, popř
      2. bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců, nebo
      3. totální hysterektomie
   5. V průběhu studie, od screeningu studie až do ukončení studie, musí všichni muži a ženy ve fertilním věku používat kromě svého současného antikoncepčního prostředku bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid. Tento požadavek by měl být zdokumentován ve formuláři informovaného souhlasu.
3. Hmotnost: Minimálně 60 kg (132 liber) pro muže a 48 kg (106 liber) pro ženy a všechny subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 19, ale menším nebo rovným 30 (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
4. Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální a zdraví během lékařského vyšetření před zahájením studie (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, 12svodové EKG, testy na hepatitidu B a hepatitidu C, test na HIV a screening drog v moči včetně amfetaminu, benzodiazepinu, kanabinoidu, kokainu, screening opiátů, fencyklidin a metadon) provedené do 21 dnů od počáteční dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty nebudou využívány.

2. Společenské návyky:

   1. Užívání jakýchkoli tabákových výrobků do 1 roku od zahájení studie.
   2. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   3. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
   4. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
   5. Pozitivní test na jakoukoli drogu obsaženou ve screeningu drog v moči.
   6. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.

3. léky:

   1. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 14 dnů před počáteční dávkou studovaného léku (kromě hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie)
   2. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.

4. nemoci:

   1. Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění.
   2. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
   3. Pozitivní výsledek testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
   4. Anamnéza astmatu, bronchospastického onemocnění, chronické bronchitidy, sinusové bradykardie a blokády převodu vyššího než 1. stupně.

5. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:

   1. Klinicky významná odchylka od Průvodce klinicky relevantními abnormalitami (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
   2. Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
6. Bradykardie méně než 50 tepů/minutu v poloze na zádech, měřeno EKG, při screeningové návštěvě nebo před dávkováním v období I Den 1.
7. Tepová frekvence vsedě nižší než 60 tepů za minutu a systolický krevní tlak vsedě nižší než 90 nebo vyšší než 140 nebo diastolický krevní tlak vsedě nižší než 60 nebo vyšší než 90 po pětiminutovém klidu při screeningové návštěvě nebo před Období I Dávkování Den 1.
8. Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
9. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
10. Alergie nebo přecitlivělost na nadolol, propranolol nebo jiné blokátory β-adrenergních receptorů, bendroflumethiazid, léky odvozené od sulfonamidů, thiazidy nebo jiné příbuzné produkty.
11. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
12. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku.