A Nadolol/Bendroflumethiazide 80 mg/5 mg tabletták és a 80 mg/5 mg Corzide® tabletták éhgyomri vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18 év és idősebb

2. Nem: hím és/vagy nem terhes, nem szoptató nőstény

   1. Fogamzóképes nőknél negatív béta humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi szérum tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül és minden adag beadását megelőző este. Ha az adagolást hétvégére tervezik, a HCG terhességi teszthez szükséges szérum az adagolás előtt 48 órával minden vizsgálati időszakra begyűjthető. A vizsgálat befejezése után további szérum (β-HCG) terhességi tesztet végeznek.

   2. A fogamzóképes nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

      1. a vizsgálat teljes ideje alatt szedett hormonális fogamzásgátlók, ill
      2. a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
      3. spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt alkalmazott gát módszerek, vagy
      4. műtéti sterilitás (petevezeték lekötés, oophorectomia vagy hysterectomia) vagy postmenopauzális, amelyet legalább egy éves dokumentált posztmenopauzális lefolyás kísér.
   3. Ebben a vizsgálatban a hormonpótló terápia megengedett

   4. A nőket nem tekintik fogamzóképesnek, ha az alábbiak valamelyikét jelentik és dokumentálják a kórtörténetben:

      1. posztmenopauzás, legalább egy (1) évig tartó menstruáció hiányával, vagy
      2. kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, és legalább 6 hónapig nincs vérzés, vagy
      3. teljes méheltávolítás
   5. A vizsgálat során, a vizsgálati képernyőtől a vizsgálatból való kilépésig, minden fogamzóképes korú férfinak és nőnek spermicid tartalmú barrier fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a jelenlegi fogamzásgátló eszköze mellett. Ezt a követelményt a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél és minden olyan alanynál, akinek a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 19, de kisebb vagy egyenlő, mint 30 (lásd a részt II. A BIÓEKVIVALENCIA JEGYZŐKÖNYVEK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
4. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, 12 elvezetéses EKG, hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, benzodiazepint, kannabinoidot, kokaint, opiátszűrés, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 21 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társadalmi szokások:

   1. Bármilyen dohánytermék fogyasztása a vizsgálat megkezdésétől számított 1 éven belül.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli, jelentős változás az étkezési vagy edzési szokásokban.
   5. Pozitív teszt a vizeletben szereplő gyógyszerekre.
   6. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül (a hormonális fogamzásgátlók és a hormonpótló terápia kivételével)
   2. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.

4. Betegségek:

   1. Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai betegség anamnézisében.
   2. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
   3. Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C teszt eredménye.
   4. A kórelőzményben asztma, hörgőgörcsös betegség, krónikus hörghurut, sinus bradycardia és 1. fokúnál nagyobb vezetési blokk szerepel.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

   1. Klinikailag jelentős eltérés az Útmutató a klinikailag releváns rendellenességekhez című dokumentumtól (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
   2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-követés.
6. Bradycardia kevesebb, mint 50 ütés/perc fekvő helyzetben, EKG-val mérve, a szűrővizsgálatkor vagy az I. periódus 1. napi adagolása előtt.
7. 60 ütés/perc alatti ülő pulzusszám és 90-nél kisebb vagy 140-nél nagyobb ülő szisztolés vérnyomás vagy 60-nál kisebb vagy 90-nél nagyobb ülő diasztolés vérnyomás a szűrővizsgálaton vagy azt megelőzően 5 perces pihenőidő után. I. periódus 1. napi adagolás.
8. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
9. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
10. Allergia vagy túlérzékenység nadolollal, propranolollal vagy más β-adrenerg receptor blokkolóval, bendroflumetiaziddal, szulfonamid eredetű gyógyszerekkel, tiazidokkal vagy más kapcsolódó termékekkel szemben.
11. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
12. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.