Nadolol/Bendroflumethiazide 80 mg/5 mg tablettien ja Corzide® 80 mg/5 mg tablettien paastotutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat

2. Sukupuoli: Uros ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen

   1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset seerumin beeta-ihmiskooriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustestit 21 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Jos annostelu on suunniteltu viikonloppuisin, seerumi HCG-raskaustestiä varten voidaan kerätä 48 tunnin sisällä ennen annostelua kullakin tutkimusjaksolla. Ylimääräinen seerumi (β-HCG) -raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.

   2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:

      1. hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, joita on otettu koko tutkimuksen ajan, tai
      2. kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai
      3. estemenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai
      4. kirurginen steriiliys (munanjohtimen ligaatio, munanpoisto tai kohdun poisto) tai postmenopausaalinen, johon liittyy dokumentoitu vähintään vuoden pituinen postmenopausaalinen kulku.
   3. Hormonikorvaushoito sallitaan tässä tutkimuksessa

   4. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on raportoitu ja dokumentoitu sairaushistoriaan:

      1. postmenopausaalinen ja kuukautisten poissaolo vähintään yhden (1) vuoden ajan, tai
      2. molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman ja verenvuodon puuttuminen vähintään 6 kuukauden ajan, tai
      3. täydellinen kohdunpoisto
   5. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen, käytettävä spermisidiä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisyvälineensä lisäksi. Tämä vaatimus on dokumentoitava tietoisen suostumuksen lomakkeella.
3. Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs.) miehillä ja 48 kg (106 lbs.) naisilla ja kaikilla henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 30 (katso osa II BIOEKVIVALenssiPÖYTÄKIRJAN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, 12-kytkentäinen EKG, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi ja virtsan huumeiden seulonta, mukaan lukien amfetamiini, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaattiseulonta, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä.

2. Sosiaaliset tavat:

   1. Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö 1 vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
   2. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
   3. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
   4. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
   5. Positiivinen testi mille tahansa lääkkeelle, joka sisältyy virtsan huumeiden näyttöön.
   6. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.

3. Lääkkeet:

   1. Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta (muut kuin hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito)
   2. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.

4. Sairaudet:

   1. Aiemmin mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai neurologinen sairaus.
   2. Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
   3. Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testitulos.
   4. Anamneesissa astma, bronkospastinen sairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus, sinusbradykardia ja suurempi kuin 1. asteen johtumiskatkos.

5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:

   1. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
   2. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
6. Bradykardia alle 50 lyöntiä/minuutti makuuasennossa EKG:llä mitattuna seulontakäynnillä tai ennen jakson I ensimmäisen päivän annostusta.
7. Istuntopulssi alle 60 lyöntiä minuutissa ja systolinen verenpaine istuessa alle 90 tai yli 140 tai diastolinen verenpaine istuessa alle 60 tai suurempi kuin 90 viiden minuutin tauon jälkeen seulontakäynnillä tai ennen Jakso I Päivä 1 annostelu.
8. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
10. Allergia tai yliherkkyys nadololille, propranololille tai muille β-adrenergisten reseptoreiden salpaajille, bendroflumetiatsidille, sulfonamidijohdannaisille lääkkeille, tiatsideille tai muille vastaaville tuotteille.
11. Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
12. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.