EPOMI Study: ErythroPOietin in Myocardial Infarction (EPOMI)
28. ledna 2011 aktualizováno: University Hospital, Angers
ErythroPOietin in Myocardial Infarction
EPOMI is a randomized, open-label, parallel phase II clinical study that will evaluate the effects of a single erythropoietin administration on infarct size and cardiac remodeling in patients with acute myocardial infarction.
Eligible patients will be randomly assigned to receive conventional therapy and single infusion of 1000U/kg of epoetin beta or conventional therapy alone.
Infarct size and cardiac remodeling parameters will be assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within 3-7 days of the randomization and repeated 3 months later.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Angers, Francie, 49933
- Fabrice PRUNIER, MD, PhD,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ST-Segment elevation myocardial infarction <6h
- Infarct related artery : proximal circumflex artery , proximal and mid left anterior descending artery, 1st segment of the right coronary artery
- TIMI 0 or 1 before angioplasty
- Successful PCI defined by residual stenosis < 50% and TIMI 2 or 3 flow grade
- Body weight : [50-110] kg
- Informed, written consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18
- Pregnant, or parturient or breast-feeding women;
- Sexually active women without efficient contraception;
- Inability to fully cooperate with the study protocol
- Pre-treatment with fibrinolysis ;
- Previous Q-wave myocardial infarction or previous aorto-coronary bypass;
- History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
- Contraindication to aspirin or clopidogrel ;
- Cardiogenic shock ;
- Cardiac resuscitated before angioplasty ;
- Past or active erythropoietin therapy;
- Contraindications to erythropoietin therapy: uncontrolled hypertension, known hypersensitivity to benzoic acid, chronic liver insufficiency, hemoglobin> 16g / l, thrombocytosis, refractory anemia with excess of blasts;
- Renal insufficiency (creatinine clearance <30ml/mn.);
- Active Malignancies
- Any contraindications to magnetic resonance imaging: pacemaker and automatic cardiac defibrillator, hearing aid, neurostimulator, infusion pump etc metallic splinters in the eye, ferromagnetic haemostatic clips in the central nervous system cochlear implants, claustrophobia;
- Allergy to gadolinium ;
- Patient refusal / patient not having provided written informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Single Injection of 1000 U/kg Erythropoietin beta IV immediately after primary PCI
|
|
Žádný zásah: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in infarct size as assessed by magnetic resonance imaging 3 months after administration of study medication
Časové okno: within 3-7 days of administration of study medication
|
within 3-7 days of administration of study medication
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
End-systolic volume, end-diastolic volume, ejection fraction
Časové okno: within 3-7 days of administration of study medication, and 3 months later
|
within 3-7 days of administration of study medication, and 3 months later
|
|
Changes in hemoglobin, platelets, reticulocytes blood count
Časové okno: during the first 10 days following study medication administration
|
during the first 10 days following study medication administration
|
|
Occurrence of major cardiac event or venous thrombotic events
Časové okno: within 12 months following administration of study medication
|
within 12 months following administration of study medication
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC 2007-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .