- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00648089
EPOMI Study: ErythroPOietin in Myocardial Infarction (EPOMI)
28 januari 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
ErythroPOietin in Myocardial Infarction
EPOMI is a randomized, open-label, parallel phase II clinical study that will evaluate the effects of a single erythropoietin administration on infarct size and cardiac remodeling in patients with acute myocardial infarction.
Eligible patients will be randomly assigned to receive conventional therapy and single infusion of 1000U/kg of epoetin beta or conventional therapy alone.
Infarct size and cardiac remodeling parameters will be assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within 3-7 days of the randomization and repeated 3 months later.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Fabrice PRUNIER, MD, PhD,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- ST-Segment elevation myocardial infarction <6h
- Infarct related artery : proximal circumflex artery , proximal and mid left anterior descending artery, 1st segment of the right coronary artery
- TIMI 0 or 1 before angioplasty
- Successful PCI defined by residual stenosis < 50% and TIMI 2 or 3 flow grade
- Body weight : [50-110] kg
- Informed, written consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18
- Pregnant, or parturient or breast-feeding women;
- Sexually active women without efficient contraception;
- Inability to fully cooperate with the study protocol
- Pre-treatment with fibrinolysis ;
- Previous Q-wave myocardial infarction or previous aorto-coronary bypass;
- History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
- Contraindication to aspirin or clopidogrel ;
- Cardiogenic shock ;
- Cardiac resuscitated before angioplasty ;
- Past or active erythropoietin therapy;
- Contraindications to erythropoietin therapy: uncontrolled hypertension, known hypersensitivity to benzoic acid, chronic liver insufficiency, hemoglobin> 16g / l, thrombocytosis, refractory anemia with excess of blasts;
- Renal insufficiency (creatinine clearance <30ml/mn.);
- Active Malignancies
- Any contraindications to magnetic resonance imaging: pacemaker and automatic cardiac defibrillator, hearing aid, neurostimulator, infusion pump etc metallic splinters in the eye, ferromagnetic haemostatic clips in the central nervous system cochlear implants, claustrophobia;
- Allergy to gadolinium ;
- Patient refusal / patient not having provided written informed consent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Single Injection of 1000 U/kg Erythropoietin beta IV immediately after primary PCI
|
Geen tussenkomst: 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Changes in infarct size as assessed by magnetic resonance imaging 3 months after administration of study medication
Tijdsspanne: within 3-7 days of administration of study medication
|
within 3-7 days of administration of study medication
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
End-systolic volume, end-diastolic volume, ejection fraction
Tijdsspanne: within 3-7 days of administration of study medication, and 3 months later
|
within 3-7 days of administration of study medication, and 3 months later
|
Changes in hemoglobin, platelets, reticulocytes blood count
Tijdsspanne: during the first 10 days following study medication administration
|
during the first 10 days following study medication administration
|
Occurrence of major cardiac event or venous thrombotic events
Tijdsspanne: within 12 months following administration of study medication
|
within 12 months following administration of study medication
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC 2007-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EPO
-
King's College LondonWervingVoedingspraktijkenChina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendBloedarmoede | Chronische nierziekte | Chronisch nierfalenChina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendBloedarmoede | Chronisch nierfalenChina
-
American Regent, Inc.Voltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendMyelodysplastische syndromen | BloedarmoedeChina
-
Janssen Cilag S.A.S.VoltooidHartstilstand | Reanimatie | Cardiopulmonaal
-
National Science Council, TaiwanVoltooidErnstige depressieve stoornisTaiwan
-
University of ChileVoltooid
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervendKritieke ziekte | BloedarmoedeVerenigde Staten