EPOMI Study: ErythroPOietin in Myocardial Infarction (EPOMI)
2011年1月28日 更新者:University Hospital, Angers
ErythroPOietin in Myocardial Infarction
EPOMI is a randomized, open-label, parallel phase II clinical study that will evaluate the effects of a single erythropoietin administration on infarct size and cardiac remodeling in patients with acute myocardial infarction.
Eligible patients will be randomly assigned to receive conventional therapy and single infusion of 1000U/kg of epoetin beta or conventional therapy alone.
Infarct size and cardiac remodeling parameters will be assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within 3-7 days of the randomization and repeated 3 months later.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Angers、法国、49933
- Fabrice PRUNIER, MD, PhD,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- ST-Segment elevation myocardial infarction <6h
- Infarct related artery : proximal circumflex artery , proximal and mid left anterior descending artery, 1st segment of the right coronary artery
- TIMI 0 or 1 before angioplasty
- Successful PCI defined by residual stenosis < 50% and TIMI 2 or 3 flow grade
- Body weight : [50-110] kg
- Informed, written consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18
- Pregnant, or parturient or breast-feeding women;
- Sexually active women without efficient contraception;
- Inability to fully cooperate with the study protocol
- Pre-treatment with fibrinolysis ;
- Previous Q-wave myocardial infarction or previous aorto-coronary bypass;
- History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
- Contraindication to aspirin or clopidogrel ;
- Cardiogenic shock ;
- Cardiac resuscitated before angioplasty ;
- Past or active erythropoietin therapy;
- Contraindications to erythropoietin therapy: uncontrolled hypertension, known hypersensitivity to benzoic acid, chronic liver insufficiency, hemoglobin> 16g / l, thrombocytosis, refractory anemia with excess of blasts;
- Renal insufficiency (creatinine clearance <30ml/mn.);
- Active Malignancies
- Any contraindications to magnetic resonance imaging: pacemaker and automatic cardiac defibrillator, hearing aid, neurostimulator, infusion pump etc metallic splinters in the eye, ferromagnetic haemostatic clips in the central nervous system cochlear implants, claustrophobia;
- Allergy to gadolinium ;
- Patient refusal / patient not having provided written informed consent.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
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Single Injection of 1000 U/kg Erythropoietin beta IV immediately after primary PCI
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无干预:2个
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Changes in infarct size as assessed by magnetic resonance imaging 3 months after administration of study medication
大体时间:within 3-7 days of administration of study medication
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within 3-7 days of administration of study medication
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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End-systolic volume, end-diastolic volume, ejection fraction
大体时间:within 3-7 days of administration of study medication, and 3 months later
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within 3-7 days of administration of study medication, and 3 months later
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Changes in hemoglobin, platelets, reticulocytes blood count
大体时间:during the first 10 days following study medication administration
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during the first 10 days following study medication administration
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Occurrence of major cardiac event or venous thrombotic events
大体时间:within 12 months following administration of study medication
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within 12 months following administration of study medication
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Fabrice Prunier, MD, PhD、University Hospital, Angers
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月31日
首次发布 (估计)
2008年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月28日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
EPO的临床试验
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.未知
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University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)完全的
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.未知
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International Center for Neurological Restoration...University of Electronic Science and Technology of China; Center of Molecular Immunology, Cuba完全的