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EPOMI Study: ErythroPOietin in Myocardial Infarction (EPOMI)

28 de enero de 2011 actualizado por: University Hospital, Angers

ErythroPOietin in Myocardial Infarction

EPOMI is a randomized, open-label, parallel phase II clinical study that will evaluate the effects of a single erythropoietin administration on infarct size and cardiac remodeling in patients with acute myocardial infarction. Eligible patients will be randomly assigned to receive conventional therapy and single infusion of 1000U/kg of epoetin beta or conventional therapy alone. Infarct size and cardiac remodeling parameters will be assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within 3-7 days of the randomization and repeated 3 months later.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Angers, Francia, 49933
        • Fabrice PRUNIER, MD, PhD,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ST-Segment elevation myocardial infarction <6h
  • Infarct related artery : proximal circumflex artery , proximal and mid left anterior descending artery, 1st segment of the right coronary artery
  • TIMI 0 or 1 before angioplasty
  • Successful PCI defined by residual stenosis < 50% and TIMI 2 or 3 flow grade
  • Body weight : [50-110] kg
  • Informed, written consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 18
  • Pregnant, or parturient or breast-feeding women;
  • Sexually active women without efficient contraception;
  • Inability to fully cooperate with the study protocol
  • Pre-treatment with fibrinolysis ;
  • Previous Q-wave myocardial infarction or previous aorto-coronary bypass;
  • History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
  • Contraindication to aspirin or clopidogrel ;
  • Cardiogenic shock ;
  • Cardiac resuscitated before angioplasty ;
  • Past or active erythropoietin therapy;
  • Contraindications to erythropoietin therapy: uncontrolled hypertension, known hypersensitivity to benzoic acid, chronic liver insufficiency, hemoglobin> 16g / l, thrombocytosis, refractory anemia with excess of blasts;
  • Renal insufficiency (creatinine clearance <30ml/mn.);
  • Active Malignancies
  • Any contraindications to magnetic resonance imaging: pacemaker and automatic cardiac defibrillator, hearing aid, neurostimulator, infusion pump etc metallic splinters in the eye, ferromagnetic haemostatic clips in the central nervous system cochlear implants, claustrophobia;
  • Allergy to gadolinium ;
  • Patient refusal / patient not having provided written informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Single Injection of 1000 U/kg Erythropoietin beta IV immediately after primary PCI
Sin intervención: 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes in infarct size as assessed by magnetic resonance imaging 3 months after administration of study medication
Periodo de tiempo: within 3-7 days of administration of study medication
within 3-7 days of administration of study medication

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
End-systolic volume, end-diastolic volume, ejection fraction
Periodo de tiempo: within 3-7 days of administration of study medication, and 3 months later
within 3-7 days of administration of study medication, and 3 months later
Changes in hemoglobin, platelets, reticulocytes blood count
Periodo de tiempo: during the first 10 days following study medication administration
during the first 10 days following study medication administration
Occurrence of major cardiac event or venous thrombotic events
Periodo de tiempo: within 12 months following administration of study medication
within 12 months following administration of study medication

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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