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EPOMI Study: ErythroPOietin in Myocardial Infarction (EPOMI)

28 de janeiro de 2011 atualizado por: University Hospital, Angers

ErythroPOietin in Myocardial Infarction

EPOMI is a randomized, open-label, parallel phase II clinical study that will evaluate the effects of a single erythropoietin administration on infarct size and cardiac remodeling in patients with acute myocardial infarction. Eligible patients will be randomly assigned to receive conventional therapy and single infusion of 1000U/kg of epoetin beta or conventional therapy alone. Infarct size and cardiac remodeling parameters will be assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within 3-7 days of the randomization and repeated 3 months later.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49933
        • Chu Angers
      • Angers, França, 49933
        • Fabrice PRUNIER, MD, PhD,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ST-Segment elevation myocardial infarction <6h
  • Infarct related artery : proximal circumflex artery , proximal and mid left anterior descending artery, 1st segment of the right coronary artery
  • TIMI 0 or 1 before angioplasty
  • Successful PCI defined by residual stenosis < 50% and TIMI 2 or 3 flow grade
  • Body weight : [50-110] kg
  • Informed, written consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 18
  • Pregnant, or parturient or breast-feeding women;
  • Sexually active women without efficient contraception;
  • Inability to fully cooperate with the study protocol
  • Pre-treatment with fibrinolysis ;
  • Previous Q-wave myocardial infarction or previous aorto-coronary bypass;
  • History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
  • Contraindication to aspirin or clopidogrel ;
  • Cardiogenic shock ;
  • Cardiac resuscitated before angioplasty ;
  • Past or active erythropoietin therapy;
  • Contraindications to erythropoietin therapy: uncontrolled hypertension, known hypersensitivity to benzoic acid, chronic liver insufficiency, hemoglobin> 16g / l, thrombocytosis, refractory anemia with excess of blasts;
  • Renal insufficiency (creatinine clearance <30ml/mn.);
  • Active Malignancies
  • Any contraindications to magnetic resonance imaging: pacemaker and automatic cardiac defibrillator, hearing aid, neurostimulator, infusion pump etc metallic splinters in the eye, ferromagnetic haemostatic clips in the central nervous system cochlear implants, claustrophobia;
  • Allergy to gadolinium ;
  • Patient refusal / patient not having provided written informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Single Injection of 1000 U/kg Erythropoietin beta IV immediately after primary PCI
Sem intervenção: 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Changes in infarct size as assessed by magnetic resonance imaging 3 months after administration of study medication
Prazo: within 3-7 days of administration of study medication
within 3-7 days of administration of study medication

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
End-systolic volume, end-diastolic volume, ejection fraction
Prazo: within 3-7 days of administration of study medication, and 3 months later
within 3-7 days of administration of study medication, and 3 months later
Changes in hemoglobin, platelets, reticulocytes blood count
Prazo: during the first 10 days following study medication administration
during the first 10 days following study medication administration
Occurrence of major cardiac event or venous thrombotic events
Prazo: within 12 months following administration of study medication
within 12 months following administration of study medication

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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