EPOMI Study: ErythroPOietin in Myocardial Infarction (EPOMI)
28 gennaio 2011 aggiornato da: University Hospital, Angers
ErythroPOietin in Myocardial Infarction
EPOMI is a randomized, open-label, parallel phase II clinical study that will evaluate the effects of a single erythropoietin administration on infarct size and cardiac remodeling in patients with acute myocardial infarction.
Eligible patients will be randomly assigned to receive conventional therapy and single infusion of 1000U/kg of epoetin beta or conventional therapy alone.
Infarct size and cardiac remodeling parameters will be assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within 3-7 days of the randomization and repeated 3 months later.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Angers, Francia, 49933
- Fabrice PRUNIER, MD, PhD,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ST-Segment elevation myocardial infarction <6h
- Infarct related artery : proximal circumflex artery , proximal and mid left anterior descending artery, 1st segment of the right coronary artery
- TIMI 0 or 1 before angioplasty
- Successful PCI defined by residual stenosis < 50% and TIMI 2 or 3 flow grade
- Body weight : [50-110] kg
- Informed, written consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18
- Pregnant, or parturient or breast-feeding women;
- Sexually active women without efficient contraception;
- Inability to fully cooperate with the study protocol
- Pre-treatment with fibrinolysis ;
- Previous Q-wave myocardial infarction or previous aorto-coronary bypass;
- History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
- Contraindication to aspirin or clopidogrel ;
- Cardiogenic shock ;
- Cardiac resuscitated before angioplasty ;
- Past or active erythropoietin therapy;
- Contraindications to erythropoietin therapy: uncontrolled hypertension, known hypersensitivity to benzoic acid, chronic liver insufficiency, hemoglobin> 16g / l, thrombocytosis, refractory anemia with excess of blasts;
- Renal insufficiency (creatinine clearance <30ml/mn.);
- Active Malignancies
- Any contraindications to magnetic resonance imaging: pacemaker and automatic cardiac defibrillator, hearing aid, neurostimulator, infusion pump etc metallic splinters in the eye, ferromagnetic haemostatic clips in the central nervous system cochlear implants, claustrophobia;
- Allergy to gadolinium ;
- Patient refusal / patient not having provided written informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Single Injection of 1000 U/kg Erythropoietin beta IV immediately after primary PCI
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Nessun intervento: 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Changes in infarct size as assessed by magnetic resonance imaging 3 months after administration of study medication
Lasso di tempo: within 3-7 days of administration of study medication
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within 3-7 days of administration of study medication
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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End-systolic volume, end-diastolic volume, ejection fraction
Lasso di tempo: within 3-7 days of administration of study medication, and 3 months later
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within 3-7 days of administration of study medication, and 3 months later
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Changes in hemoglobin, platelets, reticulocytes blood count
Lasso di tempo: during the first 10 days following study medication administration
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during the first 10 days following study medication administration
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Occurrence of major cardiac event or venous thrombotic events
Lasso di tempo: within 12 months following administration of study medication
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within 12 months following administration of study medication
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC 2007-03
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