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EPOMI Study: ErythroPOietin in Myocardial Infarction (EPOMI)

2011年1月28日 更新者:University Hospital, Angers

ErythroPOietin in Myocardial Infarction

EPOMI is a randomized, open-label, parallel phase II clinical study that will evaluate the effects of a single erythropoietin administration on infarct size and cardiac remodeling in patients with acute myocardial infarction. Eligible patients will be randomly assigned to receive conventional therapy and single infusion of 1000U/kg of epoetin beta or conventional therapy alone. Infarct size and cardiac remodeling parameters will be assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within 3-7 days of the randomization and repeated 3 months later.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Angers、フランス、49933
        • Fabrice PRUNIER, MD, PhD,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • ST-Segment elevation myocardial infarction <6h
  • Infarct related artery : proximal circumflex artery , proximal and mid left anterior descending artery, 1st segment of the right coronary artery
  • TIMI 0 or 1 before angioplasty
  • Successful PCI defined by residual stenosis < 50% and TIMI 2 or 3 flow grade
  • Body weight : [50-110] kg
  • Informed, written consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 18
  • Pregnant, or parturient or breast-feeding women;
  • Sexually active women without efficient contraception;
  • Inability to fully cooperate with the study protocol
  • Pre-treatment with fibrinolysis ;
  • Previous Q-wave myocardial infarction or previous aorto-coronary bypass;
  • History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
  • Contraindication to aspirin or clopidogrel ;
  • Cardiogenic shock ;
  • Cardiac resuscitated before angioplasty ;
  • Past or active erythropoietin therapy;
  • Contraindications to erythropoietin therapy: uncontrolled hypertension, known hypersensitivity to benzoic acid, chronic liver insufficiency, hemoglobin> 16g / l, thrombocytosis, refractory anemia with excess of blasts;
  • Renal insufficiency (creatinine clearance <30ml/mn.);
  • Active Malignancies
  • Any contraindications to magnetic resonance imaging: pacemaker and automatic cardiac defibrillator, hearing aid, neurostimulator, infusion pump etc metallic splinters in the eye, ferromagnetic haemostatic clips in the central nervous system cochlear implants, claustrophobia;
  • Allergy to gadolinium ;
  • Patient refusal / patient not having provided written informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
Single Injection of 1000 U/kg Erythropoietin beta IV immediately after primary PCI
介入なし:2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Changes in infarct size as assessed by magnetic resonance imaging 3 months after administration of study medication
時間枠:within 3-7 days of administration of study medication
within 3-7 days of administration of study medication

二次結果の測定

結果測定
時間枠
End-systolic volume, end-diastolic volume, ejection fraction
時間枠:within 3-7 days of administration of study medication, and 3 months later
within 3-7 days of administration of study medication, and 3 months later
Changes in hemoglobin, platelets, reticulocytes blood count
時間枠:during the first 10 days following study medication administration
during the first 10 days following study medication administration
Occurrence of major cardiac event or venous thrombotic events
時間枠:within 12 months following administration of study medication
within 12 months following administration of study medication

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fabrice Prunier, MD, PhD、University Hospital, Angers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月28日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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