Studie k hodnocení sebeúcty a vztahů u mužů s erektilní dysfunkcí
28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flexibilní dávkou k hodnocení sebeúcty a vztahů u mužů s erektilní dysfunkcí léčených sildenafil citrátem
Zjistit zlepšení skóre domény sebeúcty v dotazníku Sebevědomí/celkový vztah (SEAR) a zlepšení erektilní funkce (získané z domény erektilní funkce [EF] Mezinárodního indexu erektilní funkce [IIEF]) .
Dále určit, zda dosažené zlepšení sebeúcty souviselo s hlavním typem a/nebo počtem komorbidit s erektilní dysfunkcí (ED).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
780
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90100
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Finsko
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20110
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63023
- Pfizer Investigational Site
-
LE Kremlin Bicentre, Francie, 94275
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Francie, 69437
- Pfizer Investigational Site
-
MARSEILLE Cedex 20, Francie, 13915
- Pfizer Investigational Site
-
NICE Cedex 01, Francie, 06002
- Pfizer Investigational Site
-
Neuilly-sur-seine, Francie, 92200
- Pfizer Investigational Site
-
Nimes, Francie, 30029
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Francie, 31403
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Itálie, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Gallarate (VA), Itálie, 21013
- Pfizer Investigational Site
-
Modena, Itálie, 41100
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00100
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Pfizer Investigational Site
-
Lodz, Polsko
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Polsko
- Pfizer Investigational Site
-
Olsztyn, Polsko
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, Polsko
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656099
- Pfizer Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125206
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105425
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125101
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123448
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127411
- Pfizer Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Pfizer Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630003
- Pfizer Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- Pfizer Investigational Site
-
Rostov-on-don, Ruská Federace, 344068
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193318
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Spojené království, LL18 5UJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Dn1 2et
-
South Yorkshire, Dn1 2et, Spojené království
- Pfizer Investigational Site
-
-
Durham
-
Belmont, Durham, Spojené království, DH1 2QP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY4 3AD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manchester
-
Urmston, Manchester, Spojené království, M41 0UH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Ashford, Middlesex, Spojené království, TW15 3EA
- Pfizer Investigational Site
-
-
Staffordshire
-
Nr Lichfield, Staffordshire, Spojené království, WS14 9JL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ta1 5da
-
Taunton, Ta1 5da, Spojené království
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Španělsko, 03550
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlshamn, Švédsko, 374 35
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Švédsko, 205 02
- Pfizer Investigational Site
-
Skovde, Švédsko, 541 30
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Pfizer Investigational Site
-
Varnamo, Švédsko, 331 85
- Pfizer Investigational Site
-
Vastervik, Švédsko, 593 81
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti muži s dokumentovanou klinickou diagnózou ED potvrzenou skórem Sexual Health Inventory-Male (SHI-M) 21 nebo méně a kteří měli sexuálního partnera po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří dříve užívali nebo existuje podezření, že užívali, více než 4 dávky sildenafil citrátu nebo jiného inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) nebo apomorfinu kdykoli před screeningovou návštěvou nebo pacienti, kteří měli užívali jakoukoli dávku těchto sloučenin v posledních dvou měsících
- Jedinci s hypotenzí v klidovém sedu (TK < 90/50 mmHg) nebo hypertenzí (TK > 170/110 mmHg)
- Subjekty s významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně srdečního selhání, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA), symptomatických nebo klinicky významných srdečních arytmií v posledních 3 měsících
- Pacienti na nitrátech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
placebo tableta ústy 1 hodinu před sexuální aktivitou po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
|
sildenafil 50 mg tableta perorálně 1 hodinu před sexuální aktivitou po dobu 12 týdnů; dávka může být zvýšena na 100 mg nebo snížena na 25 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v doméně sebeúcty dotazníku SEAR
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi změnou v SE doméně dotazníku SEAR a doméně erektilní funkce IIEF podle počtu komorbidit ED
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Rozdíly v otázce hodnocení globální účinnosti celkově a podle typu komorbidity
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Rozdíly v otázkách hodnocení globální spokojenosti celkově a podle typu komorbidity
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Srovnání mezi léčbami v SE doméně dotazníku SEAR podle typu komorbidity (hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, benigní hyperplazie prostaty, deprese)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změny v doméně sexuální aktivity v dotazníku SEAR celkově a podle typu komorbidity
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změny ve vztahové doméně dotazníku SEAR celkově a podle typu komorbidity
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změny otázek SEAR celkově a podle typu komorbidity
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změny otázek IIEF celkově a podle typu komorbidity
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změny domén IIEF celkově a podle typu komorbidity
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Stupně závažnosti erektilní funkce IIEF
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Korelace mezi změnou v SE doméně dotazníku SEAR a doménou erektilní funkce IIEF celkově a podle typu komorbidity
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změny v otázkách z protokolu událostí celkově a podle typu komorbidity
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Korelace mezi každou mírou úspěšnosti odvozenou z protokolu událostí a změnou v doméně SE dotazníku SEAR celkově a podle typu komorbidity
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Rozdíly v úspěšnosti pohlavního styku odvozené z celkového záznamu událostí a podle typu komorbidity
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A1481161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .