Um estudo para avaliar a autoestima e os relacionamentos em homens com disfunção erétil
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, com dose flexível para avaliar a auto-estima e os relacionamentos em homens com disfunção erétil tratados com citrato de sildenafil
Para determinar a melhora na pontuação do domínio da auto-estima do questionário Auto-Estima/Relação Geral (SEAR) e a melhora na função erétil (obtida do domínio Função Erétil [EF] do Índice Internacional de Função Erétil [IIEF]) .
Além disso, determinar se a melhora obtida na autoestima estava relacionada ao tipo e/ou número das principais comorbidades da disfunção erétil (DE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
780
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46009
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Pfizer Investigational Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Pfizer Investigational Site
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Alicante
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San Juan, Alicante, Espanha, 03550
- Pfizer Investigational Site
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Pfizer Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656099
- Pfizer Investigational Site
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 121552
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125206
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 105425
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125101
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123448
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 127411
- Pfizer Investigational Site
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Pfizer Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630003
- Pfizer Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Pfizer Investigational Site
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Rostov-on-don, Federação Russa, 344068
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 193318
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197089
- Pfizer Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90100
- Pfizer Investigational Site
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Tampere, Finlândia
- Pfizer Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20110
- Pfizer Investigational Site
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Clermont Ferrand, França, 63023
- Pfizer Investigational Site
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LE Kremlin Bicentre, França, 94275
- Pfizer Investigational Site
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Lyon Cedex 03, França, 69437
- Pfizer Investigational Site
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MARSEILLE Cedex 20, França, 13915
- Pfizer Investigational Site
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NICE Cedex 01, França, 06002
- Pfizer Investigational Site
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Neuilly-sur-seine, França, 92200
- Pfizer Investigational Site
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Nimes, França, 30029
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, França, 31403
- Pfizer Investigational Site
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Bari, Itália, 70124
- Pfizer Investigational Site
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Catania, Itália, 95124
- Pfizer Investigational Site
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Gallarate (VA), Itália, 21013
- Pfizer Investigational Site
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Modena, Itália, 41100
- Pfizer Investigational Site
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Padova, Itália, 35128
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Itália, 00100
- Pfizer Investigational Site
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Siena, Itália, 53100
- Pfizer Investigational Site
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Torino, Itália, 10126
- Pfizer Investigational Site
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Krakow, Polônia
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, Polônia
- Pfizer Investigational Site
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Lublin, Polônia
- Pfizer Investigational Site
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Olsztyn, Polônia
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, Polônia
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polônia
- Pfizer Investigational Site
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Denbighshire
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Bodelwyddan, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
- Pfizer Investigational Site
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Dn1 2et
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South Yorkshire, Dn1 2et, Reino Unido
- Pfizer Investigational Site
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Durham
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Belmont, Durham, Reino Unido, DH1 2QP
- Pfizer Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
- Pfizer Investigational Site
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Manchester
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Urmston, Manchester, Reino Unido, M41 0UH
- Pfizer Investigational Site
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Middlesex
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Ashford, Middlesex, Reino Unido, TW15 3EA
- Pfizer Investigational Site
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Staffordshire
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Nr Lichfield, Staffordshire, Reino Unido, WS14 9JL
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
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Ta1 5da
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Taunton, Ta1 5da, Reino Unido
- Pfizer Investigational Site
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Karlshamn, Suécia, 374 35
- Pfizer Investigational Site
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Malmo, Suécia, 205 02
- Pfizer Investigational Site
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Skovde, Suécia, 541 30
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Pfizer Investigational Site
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Varnamo, Suécia, 331 85
- Pfizer Investigational Site
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Vastervik, Suécia, 593 81
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
-Foram incluídos homens com diagnóstico clínico documentado de disfunção erétil confirmado por uma pontuação do Inventário de Saúde Sexual Masculina (SHI-M) de 21 ou menos e que tiveram um parceiro sexual durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já tomaram, ou se suspeita que tenham tomado, mais de 4 doses de citrato de sildenafil, ou qualquer outro inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), ou apomorfina, a qualquer momento antes da consulta de triagem ou pacientes que tenham tomou qualquer dose desses compostos nos últimos dois meses
- Indivíduos com hipotensão sentada em repouso (PA < 90/50mmHg) ou hipertensão (PA > 170/110mmHg)
- Indivíduos com doença cardiovascular significativa, incluindo insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), arritmias cardíacas sintomáticas ou clinicamente significativas nos últimos 3 meses
- Pacientes em nitratos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 2
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comprimido de placebo por via oral 1 hora antes da atividade sexual por 12 semanas
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Comparador Ativo: Braço 1
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comprimido de sildenafil 50 mg por via oral 1 hora antes da atividade sexual por 12 semanas; a dose pode ser aumentada para 100 mg ou diminuída para 25 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no domínio Auto-estima do questionário SEAR
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre a mudança no domínio SE do questionário SEAR e o domínio da função erétil do IIEF pelo número de co-morbidades ED
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Diferenças na questão de avaliação de eficácia global em geral e por tipo de comorbidade
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Diferenças nas questões de avaliação de satisfação global em geral e por tipo de comorbidade
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Comparações entre tratamentos no domínio SE do questionário SEAR por tipo de comorbidade (hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hiperplasia prostática benigna, depressão)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudanças no domínio da atividade sexual do questionário SEAR em geral e por tipo de comorbidade
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudanças no domínio relacionamento do questionário SEAR em geral e por tipo de comorbidade
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alterações das questões SEAR em geral e por tipo de comorbidade
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alterações das questões do IIEF em geral e por tipo de comorbidade
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alterações dos domínios do IIEF em geral e por tipo de comorbidade
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Graus de gravidade na função erétil IIEF
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Correlação entre a alteração do domínio SE do questionário SEAR e o domínio da função erétil do IIEF global e por tipo de co-morbidade
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudanças nas perguntas do registro de eventos em geral e por tipo de comorbidade
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Correlação entre cada taxa de sucesso derivada do log de eventos e a mudança no domínio SE do questionário SEAR geral e por tipo de comorbidade
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Diferenças nas taxas de sucesso da relação sexual derivadas do registro de eventos em geral e por tipo de comorbidade
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- A1481161
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