Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке самооценки и отношений у мужчин с эректильной дисфункцией

28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Международное, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с гибкими дозами для оценки самооценки и взаимоотношений у мужчин с эректильной дисфункцией, получавших силденафил цитрат

Чтобы определить улучшение в баллах области самооценки опросника самооценки / общих отношений (SEAR) и улучшение эректильной функции (получено из области эректильной функции [EF] Международного индекса эректильной функции [IIEF]) . Кроме того, чтобы определить, было ли улучшение самооценки связано с основным типом и/или количеством сопутствующих заболеваний эректильной дисфункции (ЭД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

780

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Испания, 03550
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Италия, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallarate (VA), Италия, 21013
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Италия, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Италия, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Польша
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Польша
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Польша
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Польша
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656099
        • Pfizer Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125206
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105425
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125101
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123448
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127411
        • Pfizer Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Pfizer Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630003
        • Pfizer Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov-on-don, Российская Федерация, 344068
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 193318
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Dn1 2et
      • South Yorkshire, Dn1 2et, Соединенное Королевство
        • Pfizer Investigational Site
    • Durham
      • Belmont, Durham, Соединенное Королевство, DH1 2QP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY4 3AD
        • Pfizer Investigational Site
    • Manchester
      • Urmston, Manchester, Соединенное Королевство, M41 0UH
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Соединенное Королевство, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Nr Lichfield, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS14 9JL
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Соединенное Королевство, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
    • Ta1 5da
      • Taunton, Ta1 5da, Соединенное Королевство
        • Pfizer Investigational Site
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Финляндия
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20110
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63023
        • Pfizer Investigational Site
      • LE Kremlin Bicentre, Франция, 94275
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Франция, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • NICE Cedex 01, Франция, 06002
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuilly-sur-seine, Франция, 92200
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Франция, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31403
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Karlshamn, Швеция, 374 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Швеция, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Швеция, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Varnamo, Швеция, 331 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vastervik, Швеция, 593 81
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

- Были включены мужчины с документально подтвержденным клиническим диагнозом ЭД, подтвержденным оценкой сексуального здоровья мужчин (SHI-M) 21 или менее, и у которых был сексуальный партнер на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые ранее принимали или подозреваются в приеме более 4 доз силденафила цитрата или любого другого ингибитора фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5) или апоморфина в любое время до визита для скрининга, или пациенты, у которых принимали любую дозу этих соединений за последние два месяца
  • Субъекты с гипотензией в состоянии покоя (АД < 90/50 мм рт. ст.) или гипертонией (АД > 170/110 мм рт. ст.)
  • Субъекты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием, включая сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), симптоматические или клинически значимые сердечные аритмии за последние 3 месяца.
  • Пациенты на нитратах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: плацебо
таблетка плацебо внутрь за 1 час до сексуальной активности в течение 12 недель
Активный компаратор: Рука 1
Лекарство: силденафил
силденафил 50 мг таблетка внутрь за 1 час до сексуальной активности в течение 12 недель; доза может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене самооценки опросника SEAR
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между изменением домена SE опросника SEAR и домена эректильной функции МИЭФ по количеству сопутствующих заболеваний ЭД
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Различия в вопросе глобальной оценки эффективности в целом и по типу сопутствующей патологии
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Различия в вопросах общей оценки удовлетворенности в целом и по типу сопутствующей патологии
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Сравнение методов лечения в домене SE анкеты SEAR по типу сопутствующей патологии (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, депрессия)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменения в области сексуальной активности опросника SEAR в целом и по типу сопутствующей патологии
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменения в сфере отношений опросника SEAR в целом и по типу сопутствующей патологии
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменения вопросов SEAR в целом и по типу сопутствующей патологии
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменения вопросов МИЭФ в целом и по типу сопутствующей патологии
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменения доменов МИЭФ в целом и по типу сопутствующей патологии
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Степени тяжести эректильной функции МИЭФ
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Корреляция между изменением домена SE опросника SEAR и домена эректильной функции МИЭФ в целом и по типу сопутствующей патологии
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменения в вопросах из журнала событий в целом и по типу сопутствующей патологии
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Корреляция между каждым уровнем успеха, полученным из журнала событий, и изменением в домене SE опросника SEAR в целом и по типу сопутствующего заболевания.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Различия в показателях успешности полового акта, полученные из журнала событий в целом и по типу сопутствующей патологии.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1481161

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться