Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af selvværd og forhold hos mænd med erektil dysfunktion

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En international, multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosisundersøgelse til evaluering af selvværd og forhold hos mænd med erektil dysfunktion behandlet med sildenafilcitrat

For at bestemme forbedringen i selvværdsdomænets score for selvværd/overordnet forhold (SEAR) spørgeskemaet og forbedringen i erektil funktion (opnået fra erektil funktion [EF] domænet i International Index of Erectile Function [IIEF]) . Desuden for at afgøre, om den opnåede forbedring i selvværd var relateret til den primære erektil dysfunktion (ED) co-morbiditetstype og/eller antallet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

780

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656099
        • Pfizer Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125206
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123448
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127411
        • Pfizer Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630003
        • Pfizer Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov-on-don, Den Russiske Føderation, 344068
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193318
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Dn1 2et
      • South Yorkshire, Dn1 2et, Det Forenede Kongerige
        • Pfizer Investigational Site
    • Durham
      • Belmont, Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 2QP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
        • Pfizer Investigational Site
    • Manchester
      • Urmston, Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 0UH
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Nr Lichfield, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS14 9JL
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
    • Ta1 5da
      • Taunton, Ta1 5da, Det Forenede Kongerige
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20110
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63023
        • Pfizer Investigational Site
      • LE Kremlin Bicentre, Frankrig, 94275
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • NICE Cedex 01, Frankrig, 06002
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuilly-sur-seine, Frankrig, 92200
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallarate (VA), Italien, 21013
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Karlshamn, Sverige, 374 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Sverige, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Varnamo, Sverige, 331 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vastervik, Sverige, 593 81
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Mænd med en dokumenteret klinisk diagnose af ED bekræftet af en Sexual Health Inventory-Male (SHI-M)-score på 21 eller derunder, og som har en seksuel partner under undersøgelsens varighed, blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har taget, eller der er mistanke om, at de har taget, mere end 4 doser sildenafilcitrat eller en hvilken som helst anden phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmer eller apomorphin på et hvilket som helst tidspunkt forud for screeningsbesøget eller patienter, der har taget en hvilken som helst dosis af disse forbindelser inden for de sidste to måneder
  • Personer med siddende hvilende hypotension (BP < 90/50 mmHg) eller hypertension (BP > 170/110 mmHg)
  • Personer med signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), symptomatiske eller klinisk signifikante hjertearytmier inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter på nitrater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: placebo
placebotablet gennem munden 1 time før seksuel aktivitet i 12 uger
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: sildenafil
sildenafil 50 mg tablet gennem munden 1 time før seksuel aktivitet i 12 uger; dosis kan øges til 100 mg eller reduceres til 25 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvværdsdomænet i SEAR-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ændringen i SE-domænet af SEAR-spørgeskemaet og det erektile funktionsdomæne af IIEF efter antal ED-komorbiditeter
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Forskelle i det globale spørgsmål om effektvurdering generelt og efter type af comorbiditet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Forskelle i de globale tilfredshedsvurderingsspørgsmål generelt og efter type komorbiditet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Sammenligninger mellem behandlinger i SE-domænet af SEAR-spørgeskemaet efter type af comorbiditet (hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, benign prostatahyperplasi, depression)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændringer i det seksuelle aktivitetsdomæne i SEAR-spørgeskemaet generelt og efter type komorbiditet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændringer i relationsdomænet for SEAR-spørgeskemaet overordnet og efter type comorbiditet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændringer af SEAR-spørgsmålene overordnet og efter type af comorbiditet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændringer af IIEF-spørgsmålene overordnet og efter type af comorbiditet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændringer af IIEF-domænerne overordnet og efter type af comorbiditet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Sværhedsgrader i IIEF erektil funktion
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Korrelation mellem ændringen i SE-domænet af SEAR-spørgeskemaet og erektilfunktionsdomænet for IIEF generelt og efter type af comorbiditet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændringer i spørgsmålene fra hændelsesloggen overordnet og efter type komorbiditet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Korrelation mellem hver succesrate afledt af hændelsesloggen og ændringen i SE-domænet for SEAR-spørgeskemaet generelt og efter type af comorbiditet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Forskelle i succesraterne for samleje afledt af hændelsesloggen overordnet og efter type af komorbiditet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (Skøn)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner