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Eine Studie zur Bewertung des Selbstwertgefühls und der Beziehungen bei Männern mit erektiler Dysfunktion

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte, flexible Dosisstudie zur Bewertung des Selbstwertgefühls und der Beziehungen bei Männern mit erektiler Dysfunktion, die mit Sildenafilcitrat behandelt werden

Zur Bestimmung der Verbesserung des Selbstwertgefühls-Domänen-Scores des Fragebogens zum Selbstwertgefühl/Gesamtbeziehung (SEAR) und der Verbesserung der erektilen Funktion (ermittelt aus der Domäne Erektile Funktion [EF] des International Index of Erectile Function [IIEF]) . Darüber hinaus sollte festgestellt werden, ob die erzielte Verbesserung des Selbstwertgefühls mit der Art und/oder Anzahl der wichtigsten Komorbiditäten der erektilen Dysfunktion (ED) zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

780

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finnland
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20110
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63023
        • Pfizer Investigational Site
      • LE Kremlin Bicentre, Frankreich, 94275
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • NICE Cedex 01, Frankreich, 06002
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuilly-sur-seine, Frankreich, 92200
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallarate (VA), Italien, 21013
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656099
        • Pfizer Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125206
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123448
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127411
        • Pfizer Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630003
        • Pfizer Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov-on-don, Russische Föderation, 344068
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193318
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Karlshamn, Schweden, 374 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Schweden, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Varnamo, Schweden, 331 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vastervik, Schweden, 593 81
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Dn1 2et
      • South Yorkshire, Dn1 2et, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Durham
      • Belmont, Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 2QP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
        • Pfizer Investigational Site
    • Manchester
      • Urmston, Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 0UH
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Nr Lichfield, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS14 9JL
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
    • Ta1 5da
      • Taunton, Ta1 5da, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männer mit einer dokumentierten klinischen Diagnose von ED, bestätigt durch einen Sexual Health Inventory-Male (SHI-M)-Score von 21 oder weniger, und die während der Dauer der Studie einen Sexualpartner hatten, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch zuvor mehr als 4 Dosen Sildenafilcitrat oder einen anderen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE-5) oder Apomorphin eingenommen haben oder der Verdacht besteht, dass sie eingenommen haben, oder Patienten, bei denen dies der Fall ist in den letzten zwei Monaten irgendeine Dosis dieser Verbindungen eingenommen haben
  • Personen mit Hypotonie im Ruhesitzen (Blutdruck < 90/50 mmHg) oder Hypertonie (Blutdruck > 170/110 mmHg)
  • Personen mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzversagen, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA), symptomatischen oder klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen in den letzten 3 Monaten
  • Patienten, die Nitrate einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Nehmen Sie 12 Wochen lang eine Placebo-Tablette 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität ein
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 50 mg Tablette zum Einnehmen 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität für 12 Wochen; Die Dosis konnte auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg verringert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich Selbstwertgefühl des SEAR-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Veränderung im SE-Bereich des SEAR-Fragebogens und dem Bereich der erektilen Funktion des IIEF nach Anzahl der ED-Komorbiditäten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Unterschiede in der Frage zur globalen Wirksamkeitsbewertung insgesamt und nach Art der Komorbidität
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Unterschiede in den Fragen zur globalen Zufriedenheitsbewertung insgesamt und nach Art der Komorbidität
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Vergleiche zwischen Behandlungen im SE-Bereich des SEAR-Fragebogens nach Art der Komorbidität (Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, benigne Prostatahyperplasie, Depression)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderungen im Bereich der sexuellen Aktivität des SEAR-Fragebogens insgesamt und nach Art der Komorbidität
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderungen im Beziehungsbereich des SEAR-Fragebogens insgesamt und nach Art der Komorbidität
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderungen der SEAR-Fragen insgesamt und nach Art der Komorbidität
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderungen der IIEF-Fragen insgesamt und nach Art der Komorbidität
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderungen der IIEF-Domänen insgesamt und nach Art der Komorbidität
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Schweregrade der IIEF-Erektionsfunktion
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Korrelation zwischen der Veränderung im SE-Bereich des SEAR-Fragebogens und dem Bereich der erektilen Funktion des IIEF insgesamt und nach Art der Komorbidität
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderungen in den Fragen aus dem Ereignisprotokoll insgesamt und nach Art der Komorbidität
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Korrelation zwischen jeder aus dem Ereignisprotokoll abgeleiteten Erfolgsrate und der Änderung im SE-Bereich des SEAR-Fragebogens insgesamt und nach Art der Komorbidität
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Unterschiede in den aus dem Ereignisprotokoll abgeleiteten Erfolgsraten beim Geschlechtsverkehr insgesamt und nach Art der Komorbidität
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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