Uno studio per valutare l'autostima e le relazioni nei maschi con disfunzione erettile
28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile per valutare l'autostima e le relazioni nei maschi con disfunzione erettile trattati con citrato di sildenafil
Per determinare il miglioramento del punteggio del dominio di autostima del questionario Self-Esteem/Overall Relationship (SEAR) e il miglioramento della funzione erettile (ottenuto dal dominio Erectile Function [EF] dell'International Index of Erectile Function [IIEF]) .
Inoltre, per determinare se il miglioramento ottenuto nell'autostima fosse correlato al tipo e/o al numero delle principali comorbilità della disfunzione erettile (DE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
780
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barnaul, Federazione Russa, 656099
- Pfizer Investigational Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 121552
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 125206
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 105425
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 117036
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 125101
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 123448
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 127411
- Pfizer Investigational Site
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- Pfizer Investigational Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630003
- Pfizer Investigational Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- Pfizer Investigational Site
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Rostov-on-don, Federazione Russa, 344068
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193318
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
- Pfizer Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90100
- Pfizer Investigational Site
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Tampere, Finlandia
- Pfizer Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20110
- Pfizer Investigational Site
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Clermont Ferrand, Francia, 63023
- Pfizer Investigational Site
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LE Kremlin Bicentre, Francia, 94275
- Pfizer Investigational Site
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Lyon Cedex 03, Francia, 69437
- Pfizer Investigational Site
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MARSEILLE Cedex 20, Francia, 13915
- Pfizer Investigational Site
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NICE Cedex 01, Francia, 06002
- Pfizer Investigational Site
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Neuilly-sur-seine, Francia, 92200
- Pfizer Investigational Site
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Nimes, Francia, 30029
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31403
- Pfizer Investigational Site
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Bari, Italia, 70124
- Pfizer Investigational Site
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Catania, Italia, 95124
- Pfizer Investigational Site
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Gallarate (VA), Italia, 21013
- Pfizer Investigational Site
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Modena, Italia, 41100
- Pfizer Investigational Site
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Padova, Italia, 35128
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Italia, 00100
- Pfizer Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- Pfizer Investigational Site
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Torino, Italia, 10126
- Pfizer Investigational Site
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Krakow, Polonia
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, Polonia
- Pfizer Investigational Site
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Lublin, Polonia
- Pfizer Investigational Site
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Olsztyn, Polonia
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, Polonia
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia
- Pfizer Investigational Site
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Denbighshire
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Bodelwyddan, Denbighshire, Regno Unito, LL18 5UJ
- Pfizer Investigational Site
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Dn1 2et
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South Yorkshire, Dn1 2et, Regno Unito
- Pfizer Investigational Site
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Durham
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Belmont, Durham, Regno Unito, DH1 2QP
- Pfizer Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY4 3AD
- Pfizer Investigational Site
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Manchester
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Urmston, Manchester, Regno Unito, M41 0UH
- Pfizer Investigational Site
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Middlesex
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Ashford, Middlesex, Regno Unito, TW15 3EA
- Pfizer Investigational Site
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Staffordshire
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Nr Lichfield, Staffordshire, Regno Unito, WS14 9JL
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Addlestone, Surrey, Regno Unito, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
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Ta1 5da
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Taunton, Ta1 5da, Regno Unito
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46009
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46010
- Pfizer Investigational Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Pfizer Investigational Site
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Alicante
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San Juan, Alicante, Spagna, 03550
- Pfizer Investigational Site
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Pfizer Investigational Site
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Karlshamn, Svezia, 374 35
- Pfizer Investigational Site
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Malmo, Svezia, 205 02
- Pfizer Investigational Site
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Skovde, Svezia, 541 30
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Pfizer Investigational Site
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Varnamo, Svezia, 331 85
- Pfizer Investigational Site
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Vastervik, Svezia, 593 81
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Sono stati inclusi uomini con una diagnosi clinica documentata di DE confermata da un punteggio SHI-M (Sexual Health Inventory-Male) di 21 o meno e che hanno un partner sessuale per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno assunto in precedenza, o si sospetta abbiano assunto, più di 4 dosi di sildenafil citrato o qualsiasi altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) o apomorfina, in qualsiasi momento prima della visita di screening o pazienti che hanno preso qualsiasi dose di questi composti negli ultimi due mesi
- Soggetti con ipotensione da seduti a riposo (BP < 90/50 mmHg) o ipertensione (BP > 170/110 mmHg)
- Soggetti con malattia cardiovascolare significativa, inclusi insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), aritmie cardiache sintomatiche o clinicamente significative negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con nitrati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio 2
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compressa placebo per bocca 1 ora prima dell'attività sessuale per 12 settimane
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Comparatore attivo: Braccio 1
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compressa di sildenafil 50 mg per via orale 1 ora prima dell'attività sessuale per 12 settimane; la dose può essere aumentata a 100 mg o ridotta a 25 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel dominio dell'autostima del questionario SEAR
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra il cambiamento nel dominio SE del questionario SEAR e il dominio della funzione erettile dell'IIEF per numero di comorbilità ED
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Differenze nella domanda di valutazione dell'efficacia globale in generale e per tipo di comorbilità
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Differenze nelle domande di valutazione della soddisfazione globale in generale e per tipo di comorbilità
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Confronti tra trattamenti nel dominio SE del questionario SEAR per tipo di comorbilità (ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, iperplasia prostatica benigna, depressione)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Cambiamenti nel dominio dell'attività sessuale del questionario SEAR in generale e per tipo di comorbilità
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Cambiamenti nel dominio delle relazioni del questionario SEAR in generale e per tipo di comorbilità
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazioni delle domande SEAR in generale e per tipo di comorbilità
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazioni delle domande IIEF in generale e per tipo di comorbilità
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Cambiamenti dei domini IIEF in generale e per tipo di comorbilità
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Gradi di gravità nella funzione erettile IIEF
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Correlazione tra il cambiamento nel dominio SE del questionario SEAR e il dominio della funzione erettile dell'IIEF in generale e per tipo di comorbilità
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Modifiche delle domande dal registro eventi in generale e per tipo di comorbilità
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Correlazione tra ciascun tasso di successo derivato dal registro degli eventi e il cambiamento nel dominio SE del questionario SEAR in generale e per tipo di comorbilità
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Differenze nelle percentuali di successo del rapporto derivate dal registro degli eventi in generale e per tipo di comorbidità
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1481161
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