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Un estudio para evaluar la autoestima y las relaciones en hombres con disfunción eréctil

28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y de dosis flexible para evaluar la autoestima y las relaciones en hombres con disfunción eréctil tratados con citrato de sildenafil

Determinar la mejora en la puntuación del dominio autoestima del cuestionario Self-Esteem/Overall Relationship (SEAR) y la mejora en la función eréctil (obtenida del dominio Erectile Function [EF] del International Index of Erectile Function [IIEF]) . Además, determinar si la mejora obtenida en la autoestima estaba relacionada con el tipo y/o número de comorbilidades principales de la disfunción eréctil (DE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

780

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, España, 03550
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656099
        • Pfizer Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125206
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105425
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125101
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123448
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127411
        • Pfizer Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Pfizer Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630003
        • Pfizer Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov-on-don, Federación Rusa, 344068
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 193318
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20110
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63023
        • Pfizer Investigational Site
      • LE Kremlin Bicentre, Francia, 94275
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Francia, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • NICE Cedex 01, Francia, 06002
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuilly-sur-seine, Francia, 92200
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallarate (VA), Italia, 21013
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Dn1 2et
      • South Yorkshire, Dn1 2et, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Durham
      • Belmont, Durham, Reino Unido, DH1 2QP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
        • Pfizer Investigational Site
    • Manchester
      • Urmston, Manchester, Reino Unido, M41 0UH
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Reino Unido, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Nr Lichfield, Staffordshire, Reino Unido, WS14 9JL
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
    • Ta1 5da
      • Taunton, Ta1 5da, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Karlshamn, Suecia, 374 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Suecia, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Varnamo, Suecia, 331 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vastervik, Suecia, 593 81
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

-Se incluyeron hombres con un diagnóstico clínico documentado de disfunción eréctil confirmado por una puntuación de 21 o menos en el Inventario de salud sexual masculina (SHI-M) y que tenían una pareja sexual durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan tomado previamente, o se sospeche que hayan tomado, más de 4 dosis de citrato de sildenafil, o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), o apomorfina, en cualquier momento antes de la visita de selección o pacientes que hayan tomado cualquier dosis de estos compuestos en los últimos dos meses
  • Sujetos con hipotensión sentada en reposo (PA < 90/50 mmHg) o hipertensión (PA > 170/110 mmHg)
  • Sujetos con enfermedad cardiovascular significativa, incluida insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), arritmias cardíacas sintomáticas o clínicamente significativas en los últimos 3 meses
  • Pacientes en nitratos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: placebo
tableta de placebo por vía oral 1 hora antes de la actividad sexual durante 12 semanas
Comparador activo: Brazo 1
Droga: sildenafilo
tableta de 50 mg de sildenafilo por vía oral 1 hora antes de la actividad sexual durante 12 semanas; la dosis podía aumentarse a 100 mg o disminuirse a 25 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dominio de autoestima del cuestionario SEAR
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre el cambio en el dominio SE del cuestionario SEAR y el dominio de función eréctil del IIEF por número de comorbilidades ED
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Diferencias en la pregunta de evaluación de la eficacia global en general y por tipo de comorbilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Diferencias en las preguntas de evaluación de satisfacción global en general y por tipo de comorbilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Comparaciones entre tratamientos en el dominio SE del cuestionario SEAR por tipo de comorbilidad (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hiperplasia prostática benigna, depresión)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambios en el dominio de actividad sexual del cuestionario SEAR en general y por tipo de comorbilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambios en el dominio de relación del cuestionario SEAR en general y por tipo de comorbilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambios de las preguntas SEAR en general y por tipo de comorbilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambios de las preguntas del IIEF en general y por tipo de comorbilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambios de los dominios IIEF en general y por tipo de comorbilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Grados de severidad en la función eréctil del IIEF
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Correlación entre el cambio en el dominio SE del cuestionario SEAR y el dominio de función eréctil del IIEF en general y por tipo de comorbilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambios en las preguntas del registro de eventos en general y por tipo de comorbilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Correlación entre cada tasa de éxito derivada del registro de eventos y el cambio en el dominio SE del cuestionario SEAR en general y por tipo de comorbilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Diferencias en las tasas de éxito sexual derivadas del registro de eventos en general y por tipo de comorbilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481161

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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