Studie účinnosti a bezpečnosti tazarotenu (Tazorac) pro léčbu lámavých nehtů
30. června 2014 aktualizováno: Columbia University
Jedno centrum, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti tazarotenu (Tazorac) pro léčbu křehkých nehtů
Účelem této studie je zjistit, zda topický tazaroten (Tazorac), receptorově selektivní syntetický retinoid, který normalizuje epidermální diferenciaci, zmírňuje známky a příznaky lámavosti nehtů.
Přehled studie
Detailní popis
„Křehké nehty“, tedy nehty, které se nadměrně lámou, loupou nebo štěpí, se vyskytují až u 30 % žen a 15 % mužů, s nejvyšší prevalencí u starších osob.
Léčba křehkých nehtů zahrnuje obnovu a udržení normálního stupně hydratace nehtové ploténky minimalizací vystavení dehydratačním chemikáliím a použitím zvlhčovačů, jako jsou alfa-hydroxykyseliny.
Retinoidy jsou analogy vitaminu A, které hrají roli v diferenciaci a proliferaci kožních buněk.
Tazaroten je topický receptorově selektivní syntetický retinoid, který normalizuje epidermální diferenciaci a snižuje příliv zánětlivých buněk do kůže.
V této otevřené studii s jedním centrem subjekty aplikovaly tazaroten na nehty dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Známky a symptomy byly hodnoceny zkoušejícími a subjekty během léčby a 12 týdnů po jejím ukončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií pacient poskytl IRB písemný informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let
- Měl jsem diagnózu lámavosti nehtů
- Mějte na základní linii identifikované dva cílové nehty
- Mít známky alespoň dvou z následujících příznaků a příznaků lámavosti nehtů na každé z vybraných nehtových plotének nebo závažných příznaků (jednoho nebo více) na každém cílovém nehtu:
- trachyonychie (drsnost povrchu)
- lamelární onychoschizie (horizontální vrstvení)
- podélné praskání nebo odštěpení distálního okraje
- Pacientka ve fertilním věku (není chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze) má negativní těhotenský test na začátku/den 1 a nekojí
- Sexuálně aktivní žena, která není chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze, musí souhlasit s používáním antikoncepce/antikoncepce během studie (např. perorální antikoncepce, diafragmy se spermicidem, kondomy se spermicidem, nitroděložní tělíska, systém Norplant, Depo-Provera, podvázání vejcovodů)
- Pacienti budou souhlasit s tím, že si sami budou podávat topickou studijní medikaci, a budou souhlasit s dokončením všech studijních postupů
- Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření je pacient posouzen jako dobrý
- Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze operaci postižených nehtů
- Jste těhotná, kojíte nebo těhotenství plánujete před zápisem do studia
- mít poruchu tvaru postižených nehtů (např. v důsledku malformace spodní kosti), která by narušovala schopnost vyšetřovatele vyhodnotit fotografie
- Proveďte onycholýzu (zvednutí nehtové ploténky z nehtového lůžka) postižených nehtů
- Mít plísňovou infekci postižených nehtů
- Máte v anamnéze psoriázu nebo lichen planus zahrnující jakýkoli nehet nebo aktivní kontaktní dermatitidu zahrnující postižené nehty
- Během 2 týdnů od základní návštěvy použijte na postižené nehty jakoukoli místní kosmetiku nebo léčivé přípravky
- Absolvovali perorální antimykotikum do 3 měsíců od výchozí návštěvy
- Máte známou nebo suspektní anamnézu genetického onemocnění postihujícího nehty (např. Darierova choroba, syndrom nehtové pately, tuberkulózní skleróza)
- Imunitní kompromitace způsobená infekcí HIV, transplantací orgánů nebo léčbou maligního onemocnění
- Chronické onemocnění jater, srdce, ledvin nebo (neléčené) onemocnění štítné žlázy
- Použili jste jakýkoli hodnocený lék během předchozího 1 měsíce nebo 5 poločasů hodnocené látky, podle toho, co je delší, nebo 3 měsíců u jakékoli biologické látky s neznámým poločasem
- Je známo, že měli problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu) během předchozích 3 let
- Je nepravděpodobné v souladu s protokolem studie a předepsanou léčbou nebo je podle názoru zkoušejícího nevhodná z jakéhokoli jiného důvodu
- Mít současné známky nebo příznaky závažného, progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění;
- V současné době mají jakoukoli známou malignitu nebo mají v anamnéze jinou malignitu než nemelanomovou rakovinu kůže
- Je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
- Mít známky bakteriálních, plísňových nebo virových kožních lézí, které mohou interferovat s měřením cílových lézí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Nekontrolovaná, otevřená pilotní studie
|
Všichni pacienti měli aplikovat topický tazaroten (Tazorac) dvakrát denně na všechny postižené nehty po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem byla změna v hodnocení PGIA (Physician's Global Improvement Assessment) 2 cílových nehtů. Skóre PGIA odráží srovnání fotografií pořízených na začátku s nehty ve 12. týdnu, 24. týdnu a 36. týdnu.
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
12., 24. a 36. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Physician's Global Assessment (PGA) měří závažnost symptomů křehkých nehtů.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Lékař hodnotí drsnost, lámavost a loupání cílových nehtů.
Časové okno: Všechny studijní pobyty
|
Všechny studijní pobyty
|
|
Vapometr měří transonychiální ztrátu vody (TOWL) na obou cílových hřebech.
Časové okno: Všechny studijní pobyty
|
Všechny studijní pobyty
|
|
Hlášení subjektů poskytuje hodnocení subjektů jejich zlomení nehtů.
Časové okno: Všechny studijní pobyty
|
Všechny studijní pobyty
|
|
Hlášení subjektů poskytuje spokojenost subjektů s produktem.
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
12., 24. a 36. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Scher, MD, University of North Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Mackay-Wiggan, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAA5735
- TAZ11-2003 (Jiný identifikátor: Allergan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .