Estudo de Eficácia e Segurança do Tazaroteno (Tazorac) para o Tratamento de Unhas Frágeis

Critério de inclusão:

• O paciente forneceu consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB antes de conduzir qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Pacientes homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade
• Tiveram um diagnóstico de unhas quebradiças
• Ter duas unhas alvo identificadas na linha de base
• Ter evidência de pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas de unhas quebradiças em cada uma das placas ungueais selecionadas ou sinais graves (um ou mais) em cada unha alvo:
• traquioníquia (aspereza da superfície)
• onicosquizia lamelar (camadas horizontais)
• rachadura longitudinal ou divisão da borda distal
• Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa) tem teste de gravidez negativo no início do estudo/dia 1 e não está amamentando
• Mulher sexualmente ativa que não é cirurgicamente estéril ou 2 anos após a menopausa deve concordar em usar contracepção/medida anticoncepcional durante o estudo (por exemplo, contraceptivos orais, diafragmas com espermicida, preservativos com espermicida, dispositivos intrauterinos, Norplant System, Depo-Provera, laqueadura tubária)
• Os pacientes concordarão em autoadministrar a medicação tópica do estudo e concordarão em concluir todos os procedimentos do estudo
• O paciente é considerado de boa saúde pelo histórico médico e exame físico
• Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Tem um histórico de cirurgia das unhas afetadas
• Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez antes da inscrição no estudo
• Tem uma perturbação da forma das unhas afetadas (por exemplo, devido à malformação do osso subjacente) que interferiria na capacidade do investigador de avaliar as fotografias
• Ter onicólise (levantamento da placa ungueal do leito ungueal) das unhas afetadas
• Tiver uma infecção fúngica nas unhas afetadas
• Tem histórico de psoríase ou líquen plano envolvendo qualquer unha ou dermatite de contato ativa envolvendo as unhas afetadas
• Ter usado cosméticos tópicos ou produtos medicamentosos nas unhas afetadas dentro de 2 semanas da visita inicial
• Ter recebido tratamento antifúngico oral dentro de 3 meses da visita inicial
• Tem um histórico conhecido ou suspeito de uma condição genética que afeta as unhas (por exemplo, doença de Darier, síndrome unha-patela, esclerose tuberculosa)
• Comprometimento imunológico devido a infecção por HIV, transplante de órgãos ou tratamento de malignidade
• Doença crônica do fígado, coração, rins ou tireoide (não tratada)
• Ter usado qualquer medicamento experimental nos últimos 1 mês ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, ou 3 meses para qualquer biológico de meia-vida desconhecida
• São conhecidos por terem tido um problema de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 3 anos
• É improvável que cumpra o protocolo do estudo e o tratamento prescrito ou seja inadequado por qualquer outro motivo na opinião do investigador
• Apresentar sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada;
• Atualmente tem qualquer malignidade conhecida ou tem um histórico de malignidade diferente do câncer de pele não melanoma
• São conhecidos por estarem infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
• Apresentar sinais de lesões cutâneas bacterianas, fúngicas ou virais que possam interferir na medição das lesões-alvo.