Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tazaroten (Tazorac) zur Behandlung von brüchigen Nägeln

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
• Hatte eine Diagnose von brüchigen Nägeln
• Lassen Sie zwei Zielfingernägel zu Beginn identifizieren
• Nachweis von mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome von brüchigen Nägeln in jeder der ausgewählten Nagelplatten oder schwerwiegende Anzeichen (eines oder mehrere) auf jedem Zielnagel:
• Trachyonychie (Oberflächenrauheit)
• lamelläre Onychoschizia (horizontale Schichtung)
• Längsriss oder Aufspaltung der distalen Kante
• Patientin im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause) hat einen negativen Schwangerschaftstest zu Studienbeginn/Tag 1 und stillt nicht
• Sexuell aktive weibliche Probanden, die nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause sind, müssen zustimmen, während der Studie Verhütungs-/Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Diaphragmen mit Spermizid, Kondome mit Spermizid, Intrauterinpessar, Norplant-System, Ligatur der Eileiter)
• Die Patienten stimmen zu, sich die topische Studienmedikation selbst zu verabreichen, und verpflichten sich, alle Studienverfahren abzuschließen
• Der Patient wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als bei guter Gesundheit beurteilt
• Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine Geschichte der Operation der betroffenen Fingernägel
• Sie sind schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft vor der Studieneinschreibung
• Haben Sie eine Formstörung der betroffenen Fingernägel (z. B. aufgrund einer Fehlbildung des darunter liegenden Knochens), die die Fähigkeit des Untersuchers zur Bewertung von Fotos beeinträchtigen würde
• Onycholyse (Abheben der Nagelplatte vom Nagelbett) der betroffenen Fingernägel haben
• Haben Sie eine Pilzinfektion der betroffenen Fingernägel
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Psoriasis oder Lichen ruber, die einen Nagel betrifft, oder aktive Kontaktdermatitis, die die betroffenen Fingernägel betrifft
• Haben innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch topische Kosmetika oder medizinische Produkte auf den betroffenen Nägeln verwendet
• Haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch eine orale Antimykotikumbehandlung erhalten
• Haben Sie eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer genetischen Erkrankung, die die Nägel betrifft (z. B. Darier-Krankheit, Nagel-Patella-Syndrom, Tuberkulose-Sklerose)
• Immunschwäche aufgrund einer HIV-Infektion, Organtransplantation oder Behandlung von Malignität
• Chronische Leber-, Herz-, Nieren- oder (unbehandelte) Schilddrüsenerkrankung
• Sie haben ein Prüfpräparat innerhalb der letzten 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats verwendet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder 3 Monate für ein Biologikum mit unbekannter Halbwertszeit
• Es ist bekannt, dass sie in den letzten 3 Jahren ein Problem mit Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) hatten
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll und die vorgeschriebene Behandlung eingehalten werden, oder ist nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen ungeeignet
• Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung haben;
• derzeit eine bekannte bösartige Erkrankung haben oder eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs haben
• bekanntermaßen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert sind
• Anzeichen von bakteriellen, pilzlichen oder viralen Hautläsionen aufweisen, die die Messung der Zielläsionen beeinträchtigen können.