Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af tazaroten (Tazorac) til behandling af skøre negle

Inklusionskriterier:

• Patienten har givet IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke inden udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
• Mænd og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
• Har fået diagnosen skøre negle
• Få identificeret to målfingernegle ved baseline
• Har tegn på mindst to af følgende tegn og symptomer på skøre negle i hver af de valgte negleplader eller alvorlige tegn (et eller flere) på hver målsøm:
• trachyonychia (overfladeruhed)
• lamellær onychoschizia (vandret lagdeling)
• langsgående revnedannelse eller spaltning af den distale kant
• Kvindelig patient i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steril eller mindst 2 år postmenopausal) har en negativ graviditetstest ved baseline/dag 1 og ammer ikke
• Seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller 2 år efter overgangsalderen, skal acceptere at bruge prævention/prævention, mens de er i undersøgelsen (f.eks. orale præventionsmidler, membraner med sæddræbende middel, kondomer med sæddræbende middel, intrauterine anordninger, Norplant System, Depo-Provera, tubal ligering)
• Patienterne vil acceptere selv at administrere lokal undersøgelsesmedicin og vil acceptere at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
• Patienten vurderes at være ved godt helbred ud fra sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med operation af de berørte negle
• Er gravid, ammer eller planlægger graviditet inden studieoptagelse
• Har en forstyrrelse af formen af ​​de berørte negle (f.eks. på grund af misdannelse af den underliggende knogle), som ville forstyrre efterforskerens evne til at vurdere fotografier
• Få onykolyse (løft af neglepladen fra neglebunden) af de berørte negle
• Har en svampeinfektion i de berørte negle
• Har en historie med psoriasis eller lichen planus, der involverer negle, eller aktiv kontaktdermatitis, der involverer de berørte negle
• Har brugt aktuel kosmetik eller medicinske produkter på de berørte negle inden for 2 uger efter baseline besøg
• Har modtaget oral antifungal behandling inden for 3 måneder efter baseline besøg
• Har en kendt eller mistænkt historie med en genetisk tilstand, der påvirker neglene (f.eks. Dariers sygdom, negle-patella-syndrom, tuberkulosesklerose)
• Immunkompromis på grund af HIV-infektion, organtransplantation eller behandling af malignitet
• Kronisk lever-, hjerte-, nyre- eller (ubehandlet) skjoldbruskkirtelsygdom
• Har brugt et forsøgslægemiddel inden for de foregående 1 måned eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, eller 3 måneder for ethvert biologisk lægemiddel med ukendt halveringstid
• Er kendt for at have haft et stofmisbrugsproblem (narkotika eller alkohol) inden for de seneste 3 år
• Det er usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprotokollen og den foreskrevne behandling eller er uegnet af anden grund efter investigators mening
• Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom;
• Har i øjeblikket nogen kendt malignitet eller har en historie med malignitet ud over ikke-melanom hudkræft
• Er kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
• Har tegn på bakterielle, svampe- eller virale hudlæsioner, der kan interferere med målingen af ​​mållæsionerne.