Effekt- og sikkerhetsstudie av Tazarotene (Tazorac) for behandling av sprø negler

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer ble utført
• Menn og kvinnelige pasienter 18 til 75 år
• Har fått diagnosen sprø negler
• Ha to fingernegler identifisert ved baseline
• Ha bevis for minst to av følgende tegn og symptomer på sprø negler i hver av de valgte negleplatene eller alvorlige tegn (ett eller flere) på hver målnegl:
• trachyonychia (overflateruhet)
• lamellær onychoschizia (horisontal lagdeling)
• langsgående sprekkdannelse eller spaltning av den distale kanten
• Kvinnelig pasient i fertil alder (ikke kirurgisk steril eller minst 2 år postmenopausal) har en negativ graviditetstest ved baseline/dag 1 og ammer ikke
• Seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller 2 år etter overgangsalderen må godta å bruke prevensjon/prevensjonstiltak under studiet (f.eks. orale prevensjonsmidler, membraner med spermicid, kondomer med spermicid, intrauterine enheter, Norplant System, Depo-Provera, tubal ligering)
• Pasienter vil godta å selv administrere aktuelle studiemedisiner, og vil godta å fullføre alle studieprosedyrer
• Pasienten vurderes å være i god helse ut fra sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med operasjon av de berørte neglene
• Er gravid, ammer eller planlegger graviditet før studieregistrering
• Har en forstyrrelse av formen på de berørte neglene (f.eks. på grunn av misdannelse av det underliggende beinet) som vil forstyrre etterforskerens evne til å vurdere fotografier
• Har onykolyse (løfting av negleplaten fra neglebunnen) av de berørte neglene
• Har en soppinfeksjon i de berørte neglene
• Har en historie med psoriasis eller lichen planus som involverer negler, eller aktiv kontaktdermatitt som involverer de berørte neglene
• Har brukt aktuelle kosmetikk eller medisinprodukter på de berørte neglene innen 2 uker etter baseline besøk
• Har mottatt oral antifungal behandling innen 3 måneder etter baseline besøk
• Har en kjent eller mistenkt historie om en genetisk tilstand som påvirker neglene (f.eks. Dariers sykdom, negle-patella-syndrom, tuberkulosesklerose)
• Immunkompromittering på grunn av HIV-infeksjon, organtransplantasjon eller behandling av malignitet
• Kronisk lever-, hjerte-, nyre- eller (ubehandlet) skjoldbruskkjertelsykdom
• Har brukt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av den siste 1 måneden eller 5 halveringstidene av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, eller 3 måneder for et biologisk legemiddel med ukjent halveringstid
• Er kjent for å ha hatt et rusproblem (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 3 årene
• Usannsynlig å overholde studieprotokollen og foreskrevet behandling eller er uegnet av andre grunner etter etterforskerens mening
• Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom;
• Har for tiden noen kjent malignitet eller har en historie med malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
• Er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
• Har tegn på bakterielle, sopp- eller virale hudlesjoner som kan forstyrre målingen av mållesjonene.