Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika rifabutinu v kombinaci s antiretrovirovou terapií u pacientů s koinfekcí TBC/HIV ve Vietnamu

16. července 2013 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmakokinetika rifabutinu v kombinaci s antiretrovirovou terapií při léčbě pacientů s tuberkulózou s infekcí HIV ve Vietnamu: Studie fáze II

Celkovým cílem projektu je vyhodnotit rifabutin (RBT) jako náhradu za rifampicin (RMP) pro kombinovanou léčbu tuberkulózy a infekce HIV. RBT představuje alternativu k RMP pro pacienty infikované HIV, protože její poločas je delší a účinek enzymatické indukce se zdá být méně důležitý u léků souvisejících s antiretrovirovou terapií (ART).

Tato studie fáze II má přesně určit farmakokinetické parametry RBT v kombinaci s různými režimy ART u vietnamských pacientů infikovaných HIV s plicní tuberkulózou, aby se definovaly optimální dávky, které budou dále testovány ve větší studii fáze III porovnávající bezpečnost, snášenlivost a účinnost režimů RBT a RMP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům bude nabídnuta účast ve studii, když zahájí léčbu TBC. Všichni zařazení pacienti budou okamžitě převedeni na rifabutin a randomizováni na jednu z dávek RBT, která bude poté přizpůsobena přidělenému režimu RBT podle zkříženého schématu. Budou provedeny tři úplné farmakokinetické profily v různém časovém bodě: před zahájením ARV, po třech týdnech první dávky RBT a po třech týdnech druhé dávky RBT. Pacienti budou následně odesláni do národního programu k další léčbě. Na konci antiTB léčby bude naplánována kontrolní návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pham Ngoc Tach Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plicní tuberkulóza definovaná jako buď

    • alespoň 2 nátěry ze sputa pozitivní na AFB
    • 1 stěr ze sputa pozitivní na AFB a rentgenový snímek hrudníku kompatibilní s aktivní tuberkulózou
    • 1 pozitivní kultivace sputa a rentgenový snímek hrudníku kompatibilní s aktivní tuberkulózou
    • klinická anamnéza a rentgenový snímek hrudníku kompatibilní s aktivní tuberkulózou a 2 stěry ze sputa negativní na AFB
  • Pozitivní HIV protilátky a počet CD4 <=250 /mm3
  • Hmotnost > 40 kg
  • Žádná historie ART
  • Žádné klinické nebo laboratorní nálezy stupně 3 nebo 4
  • Negativní těhotenský test a vhodná antikoncepční opatření během trvání studie u žen ve fertilním věku
  • Mít pevnou domácí adresu, která je snadno dostupná
  • Karnofského skóre>=80 %

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby TBC nebo MDR TBC
  • Současné OI vyžadující další protiinfekční léčbu
  • Formální kontraindikace jakéhokoli léku použitého ve studii
  • Diabetes mellitus vyžadující medikamentózní léčbu
  • Rekreační zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza lékové přecitlivělosti na TBC nebo související léky
  • Přerušená terapie TBC na více než 1 týden
  • Méně než 90 % adherentů k prvním 6 týdnům intenzivní chemoterapie
  • Duševní onemocnění, které by mohlo narušit schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vést k nedostatečnému dodržování zkušebního protokolu a terapie
  • Neutropenie <1200 /l, anémie <6,8 g/dl, jaterní test > stupeň 2
  • Vyžaduje souběžné podávání léků, které mohou potenciálně interagovat se studovanými léky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Karnofsky skóre >80 %
  • Jakýkoli stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům této studie a poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
RBT (150 mg TPW během 3 týdnů přechod na 150 mg OD po dobu následujících 3 týdnů) spojená s ART na základě LPV/r
Lék: rifabutin v kombinaci s lopinavirem posílený ritonavirem – dávkovací schéma 1
3TC(300mg)/D4t(60mg)/LPV/r(800mg/200mg)+INH/PZA/EMT/Rifabutin (150 mg TPW 3 týdny přechod na 150 mg OD 4 týdny);
Experimentální: 2
RBT (150 mg OD během 3 týdnů přechod na 150 mg TPW po následující 3 týdny) spojená s ART na bázi LPV/r
Lék: rifabutin v kombinaci s lopinavirem posílený ritonavirem – dávkovací schéma 2
3TC(300mg)/D4t(60mg)/LPV/r(800mg/200mg)+INH/PZA/EMT/Rifabutin (150 mg OD 3 týdny přejít na 150 mg TPW 4 týdny);

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) rifabutinu měřená (a)před zavedením ART;(b)po zahájení ART (dvě různé dávky RBT v kombinaci s lopinavirem/ritonavirem)
Časové okno: 2, 5 a 8 týdnů po randomizaci
2, 5 a 8 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) lopinaviru/ritonaviru v kombinaci se dvěma dávkami rifabutinu
Časové okno: 5 a 8 týdnů po randomizaci
5 a 8 týdnů po randomizaci
Bezpečnost: podíl pacientů s nežádoucími účinky 3. a 4. stupně
Časové okno: po celý proces
po celý proces

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony D. Harries, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Huy Dung Nguyen, MD, Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS12150b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit