- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00651066
A rifabutin és az antiretrovirális terápiával kombinált farmakokinetikája TB/HIV együttfertőzésben szenvedő betegeknél Vietnamban
A rifabutin és az antiretrovirális terápiával kombinált farmakokinetikája HIV-fertőzött tuberkulózisos betegek kezelésében Vietnamban: II. fázisú vizsgálat
A projekt általános célja a rifabutin (RBT) értékelése a rifampicin (RMP) helyettesítőjeként a tuberkulózis és a HIV-fertőzés kombinált kezelésében. Az RBT az RMP alternatívája a HIV-fertőzött betegek számára, mivel felezési ideje hosszabb, és úgy tűnik, hogy az enzimatikus indukciós hatás kevésbé fontos a kapcsolódó antiretrovirális terápia (ART) gyógyszereinél.
Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy pontosan meghatározzák az RBT farmakokinetikai paramétereit különböző ART-kezelésekkel kombinálva vietnami HIV-fertőzött tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél, hogy meghatározzák az optimális dózisokat, amelyeket tovább tesztelnek egy nagyobb, III. fázisú vizsgálatban, amely összehasonlítja a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a tolerálhatóságot. RBT és RMP kezelési rendek hatékonysága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pham Ngoc Tach Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tüdőtuberkulózis meghatározása szerint bármelyik
- legalább 2 köpetkenet pozitív AFB-re
- 1 köpetkenet pozitív AFB-re és mellkas röntgenfelvétel, amely kompatibilis az aktív tuberkulózissal
- 1 köpettenyészet pozitív és mellkasi röntgenfelvétel, amely kompatibilis az aktív tuberkulózissal
- klinikai anamnézis és mellkas röntgenfelvétel, amely kompatibilis az aktív tuberkulózissal, és 2 köpetkenet negatív AFB-re
- Pozitív HIV antitest és CD4 szám <=250 /mm3
- Súly > 40 kg
- Nincs ART története
- Nincsenek 3. vagy 4. fokozatú klinikai vagy laboratóriumi leletek
- Negatív terhességi teszt és megfelelő fogamzásgátló intézkedések a vizsgálat időtartama alatt fogamzóképes korú nőknél
- Könnyen elérhető lakcímmel rendelkezzen
- Karnofsky-pontszám>=80%
Kizárási kritériumok:
- TB vagy MDR TB-kezelés anamnézisében
- Egyidejű OI, amely további fertőzésellenes kezelést igényel
- Formális ellenjavallat a vizsgálatban használt bármely gyógyszerhez
- Gyógyszeres kezelést igénylő diabetes mellitus
- Rekreációs kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- TBC-vel vagy rokon gyógyszerekkel szembeni gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében
- 1 hétnél hosszabb ideig megszakított TB-terápia
- Kevesebb, mint 90%-a ragaszkodik az intenzív fázisú kemoterápia első 6 hetében
- Mentális betegség, amely ronthatja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét, vagy a vizsgálati protokoll és a terápia nem megfelelő betartását eredményezheti
- Neutropenia <1200 /l, vérszegénység <6,8 g/dl, májfunkciós teszt > 2. fokozat
- Olyan egyidejű gyógyszerekre van szükség, amelyek potenciálisan kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati gyógyszerekkel
- Terhes vagy szoptató nők
- Karnofsky pontszám >80%
- Bármilyen állapot, amely miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és nem tudja megadni a beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
RBT (150 mg TPW 3 hét alatt, váltson 150 mg OD-ra a következő 3 hétben), amely az LPV/r alapú ART-hoz kapcsolódik
|
3TC(300mg)/D4t(60mg)/LPV/r(800mg/200mg)+INH/PZA/EMT/rifabutin (150 mg TPW 3 hét átváltás 150 mg OD 4 hétre);
|
Kísérleti: 2
RBT (150 mg OD 3 hét alatt, váltson 150 mg TPW-re a következő 3 hétben), amely LPV/r alapú ART-hoz kapcsolódik
|
3TC(300mg)/D4t(60mg)/LPV/r(800mg/200mg)+INH/PZA/EMT/Rifabutin (150 mg OD 3 hét átváltás 150 mg TPW 4 hétre);
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A rifabutin görbe alatti területe (AUC) mérve (a) az ART bevezetése előtt; (b) az ART megkezdése után (két különböző dózisú RBT lopinavirrel/ritonavirrel kombinációban)
Időkeret: 2, 5 és 8 héttel a randomizálás után
|
2, 5 és 8 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A lopinavir/ritonavir görbe alatti területe (AUC) két adag rifabutinnal kombinálva
Időkeret: 5 és 8 héttel a randomizálás után
|
5 és 8 héttel a randomizálás után
|
Biztonság : a 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: a tárgyaláson keresztül
|
a tárgyaláson keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony D. Harries, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
- Kutatásvezető: Huy Dung Nguyen, MD, Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Tuberkulózis
- Szerzett immunhiányos szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Ritonavir
- Lopinavir
- Rifabutin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS12150b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika