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Farmacocinetica della rifabutina in combinazione con la terapia antiretrovirale in pazienti con coinfezione TB/HIV in Vietnam

16 luglio 2013 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmacocinetica della rifabutina in combinazione con la terapia antiretrovirale nel trattamento della tubercolosi paziente con infezione da HIV in Vietnam: uno studio di fase II

L'obiettivo generale del progetto è valutare la rifabutina (RBT) in sostituzione della rifampicina (RMP), per il trattamento combinato della tubercolosi e dell'infezione da HIV. L'RBT rappresenta un'alternativa all'RMP per i pazienti con infezione da HIV poiché la sua emivita è più lunga e l'effetto di induzione enzimatica sembra essere meno importante sui farmaci associati alla terapia antiretrovirale (ART).

Questo studio di fase II ha lo scopo di determinare con precisione i parametri farmacocinetici di RBT in combinazione con diversi regimi ART in pazienti vietnamiti con infezione da HIV affetti da tubercolosi polmonare, al fine di definire dosi ottimali che saranno ulteriormente testate in uno studio di fase III più ampio confrontando sicurezza, tollerabilità e efficacia dei regimi RBT e RMP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà offerto di partecipare allo studio quando iniziano il trattamento della tubercolosi. Tutti i pazienti arruolati verranno immediatamente trasferiti a rifabutina e randomizzati, a una delle dosi RBT che verranno poi adattate al regime RBT assegnato secondo uno schema di crossover. Verranno eseguiti tre profili farmacocinetici completi in momenti diversi: prima dell'inizio dell'ARV, dopo tre settimane dalla prima dose di RBT e dopo tre settimane dalla seconda dose di RBT. I pazienti verranno quindi indirizzati al programma nazionale per ulteriori trattamenti. Al termine del trattamento antitubercolare sarà programmata una visita di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pham Ngoc Tach Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tubercolosi polmonare definito come entrambi

    • almeno 2 strisci di espettorato positivi per AFB
    • 1 striscio dell'espettorato positivo per AFB e una radiografia del torace compatibile con tubercolosi attiva
    • 1 coltura dell'espettorato positiva e una radiografia del torace compatibile con tubercolosi attiva
    • una storia clinica e una radiografia del torace compatibili con tubercolosi attiva e 2 strisci dell'espettorato negativi per AFB
  • Anticorpo HIV positivo e conta dei CD4 <=250 /mm3
  • Peso > 40kg
  • Nessuna storia dell'ART
  • Nessun risultato clinico o di laboratorio di grado 3 o 4
  • Test di gravidanza negativo e adeguate misure contraccettive durante la durata della sperimentazione per le donne in età fertile
  • Avere un indirizzo di casa stabile e facilmente accessibile
  • Punteggio Karnofsky>=80%

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento della tubercolosi o della tubercolosi MDR
  • OI concomitante che richiede un ulteriore trattamento antinfettivo
  • Controindicazione formale a qualsiasi farmaco utilizzato nella sperimentazione
  • Diabete mellito che richiede trattamento farmacologico
  • Abuso ricreativo di droghe o alcol
  • Storia di ipersensibilità al farmaco alla tubercolosi o farmaci correlati
  • Terapia della tubercolosi interrotta per più di 1 settimana
  • Meno del 90% aderente alle prime 6 settimane di chemioterapia di fase intensiva
  • Malattia mentale che potrebbe compromettere la capacità di dare il consenso informato o comportare una scarsa aderenza al protocollo di sperimentazione e alla terapia
  • Neutropenia <1200 /L, anemia <6,8 g/dL, test di funzionalità epatica > grado 2
  • Richiedere farmaci concomitanti che potrebbero potenzialmente interagire con i farmaci in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Punteggio Karnofsky >80%
  • Qualsiasi condizione che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
RBT (150 mg TPW durante 3 settimane passare a 150 mg OD per le 3 settimane successive) associato a ART basata su LPV/r
Droga: rifabutina in combinazione con lopinavir potenziato da ritonavir - schema posologico 1
3TC(300mg)/D4t(60mg)/LPV/r(800mg/200mg)+INH/PZA/EMT/Rifabutina(150 mg TPW 3 settimane passaggio a 150 mg OD 4 settimane);
Sperimentale: 2
RBT (150 mg OD durante 3 settimane, passaggio a 150 mg TPW per le 3 settimane successive) associato a ART basata su LPV/r
Droga: rifabutina in combinazione con lopinavir potenziato da ritonavir - schema posologico 2
3TC(300mg)/D4t(60mg)/LPV/r(800mg/200mg)+INH/PZA/EMT/Rifabutina(150 mg OD 3 settimane passaggio a 150 mg TPW 4 settimane);

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della rifabutina misurata (a) prima dell'introduzione dell'ART; (b) dopo l'inizio dell'ART (due diverse dosi di RBT in combinazione con lopinavir/ritonavir)
Lasso di tempo: 2, 5 e 8 settimane dopo la randomizzazione
2, 5 e 8 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) di lopinavir/ritonavir in combinazione con due dosi di rifabutina
Lasso di tempo: 5 e 8 settimane dopo la randomizzazione
5 e 8 settimane dopo la randomizzazione
Sicurezza: percentuale di pazienti con eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: per tutto il processo
per tutto il processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony D. Harries, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Investigatore principale: Huy Dung Nguyen, MD, Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS12150b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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