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Farmacocinética de rifabutina combinada con terapia antirretroviral en pacientes con coinfección TB/VIH en Vietnam

16 de julio de 2013 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmacocinética de rifabutina combinada con terapia antirretroviral en el tratamiento de pacientes con tuberculosis con infección por VIH en Vietnam: un ensayo de fase II

El objetivo general del proyecto es evaluar la rifabutina (RBT) como sustituto de la rifampicina (RMP), para el tratamiento combinado de la tuberculosis y la infección por el VIH. RBT representa una alternativa a RMP para pacientes infectados por el VIH, ya que su vida media es más larga y el efecto de inducción enzimática parece ser menos importante en los medicamentos de terapia antirretroviral (TAR) asociados.

Este ensayo de fase II tiene por objeto determinar con precisión los parámetros farmacocinéticos de RBT en combinación con diferentes regímenes de TAR en pacientes vietnamitas infectados por el VIH con tuberculosis pulmonar, con el fin de definir las dosis óptimas que se probarán más en un ensayo de fase III más amplio que compare la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los regímenes RBT y RMP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ofrecerá a los pacientes participar en el estudio cuando comiencen el tratamiento de la TB. Todos los pacientes inscritos se cambiarán inmediatamente a rifabutina y se aleatorizarán a una de las dosis de RBT que luego se adaptará al régimen de RBT asignado de acuerdo con un esquema cruzado. Se realizarán tres perfiles farmacocinéticos completos en diferentes momentos: antes del inicio del ARV, después de tres semanas de la primera dosis de RBT y después de tres semanas de la segunda dosis de RBT. Luego, los pacientes serán remitidos al programa nacional para recibir tratamiento adicional. Se programará una visita de seguimiento al finalizar el tratamiento antiTB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pham Ngoc Tach Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tuberculosis pulmonar definida como

    • al menos 2 frotis de esputo positivos para BAAR
    • 1 baciloscopía positiva para BAAR y radiografía de tórax compatible con tuberculosis activa
    • 1 cultivo de esputo positivo y una radiografía de tórax compatible con tuberculosis activa
    • Historia clínica y radiografía de tórax compatibles con tuberculosis activa y 2 baciloscopias negativas para BAAR
  • Anticuerpos VIH positivos y recuento de CD4 <=250 /mm3
  • Peso > 40 kg
  • Sin antecedentes de ART
  • Sin hallazgos clínicos o de laboratorio de grado 3 o 4
  • Prueba de embarazo negativa y medidas anticonceptivas apropiadas durante la duración del ensayo para mujeres en edad fértil
  • Tener una dirección de casa firme que sea fácilmente accesible
  • Puntuación de Karnofsky >=80%

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de TB o tratamiento de TB MDR
  • OI concomitante que requiere tratamiento antiinfeccioso adicional
  • Contraindicación formal para cualquier fármaco utilizado en el ensayo.
  • Diabetes mellitus que requiere tratamiento farmacológico
  • Abuso recreativo de drogas o alcohol
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco para la TB o medicamentos relacionados
  • Terapia TB interrumpida por más de 1 semana
  • Menos del 90 % se adhiere a las primeras 6 semanas de quimioterapia de fase intensiva
  • Enfermedad mental que podría afectar la capacidad de dar un consentimiento informado o resultar en una mala adherencia al protocolo y la terapia del ensayo.
  • Neutropenia <1200 /L, anemia <6,8 g/dL, prueba de función hepática > grado 2
  • Requerir medicamentos concomitantes que puedan interactuar potencialmente con los fármacos del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Puntuación de Karnofsky >80%
  • Cualquier condición que imposibilite al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
RBT (150 mg TPW durante 3 semanas cambio a 150 mg OD durante las siguientes 3 semanas) asociado con TAR basado en LPV/r
Droga: rifabutina en combinación con lopinavir potenciado con ritonavir - esquema de dosificación 1
3TC (300 mg)/D4t (60 mg)/LPV/r (800 mg/200 mg)+INH/PZA/EMT/Rifabutina (150 mg TPW 3 semanas cambiar a 150 mg OD 4 semanas);
Experimental: 2
RBT (150 mg OD durante 3 semanas cambio a 150 mg TPW durante las siguientes 3 semanas) asociado con TAR basado en LPV/r
Droga: rifabutina en combinación con lopinavir potenciado con ritonavir - esquema de dosificación 2
3TC (300 mg)/D4t (60 mg)/LPV/r (800 mg/200 mg)+INH/PZA/EMT/Rifabutina (150 mg OD 3 semanas cambie a 150 mg TPW 4 semanas);

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de rifabutina medida (a) antes de la introducción del TAR; (b) después del inicio del TAR (dos dosis diferentes de RBT en combinación con lopinavir/ritonavir)
Periodo de tiempo: 2, 5 y 8 semanas después de la aleatorización
2, 5 y 8 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de lopinavir/ritonavir en combinación con dos dosis de rifabutina
Periodo de tiempo: 5 y 8 semanas después de la aleatorización
5 y 8 semanas después de la aleatorización
Seguridad: proporción de pacientes con eventos adversos de grado 3 y grado 4
Periodo de tiempo: a lo largo del juicio
a lo largo del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony D. Harries, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Investigador principal: Huy Dung Nguyen, MD, Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS12150b

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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